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DIPENTUM 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 6/12/1999
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DIPENTUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/7/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. mise sur le marché 1/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339402-8
  
  1
  flacon(s)
  50
  unité(s)
  PE
  beige

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/2/1999
  2. inscription SS 24/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 272.80 F
  
  Prix public TTC : 332.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OLSALAZINE SODIQUE 500 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE INTESTINAL (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07E-C03.
     L’olsalazine est constituée de deux molécules d’acide amino-5 salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l’activité thérapeutique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     L’absorption systémique de l’olsalazine est minime et plus de 98 % d’une dose orale d’olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l’action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductase). A ce niveau, une partie du 5-ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d’Ac-5-ASA ; 15 à 20 % de la quantité totale d’Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5-ASA dans le côlon est 1 000 fois supérieure à la concentration sérique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’ataque et d’entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d’allergie ou d’intolérance à la salazopyrine.
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (FREQUENT)
     Généralement transitoire, cet effet ( environ 5 % des cas) peut nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elle est importante .
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. PRURIT
  5. URTICAIRE
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. DYSPEPSIE
  10. CEPHALEE
  11. FIEVRE
  12. DOULEUR ARTICULAIRE
  13. DOULEUR MUSCULAIRE
  14. PERICARDITE (RARE)
  15. MYOCARDITE (EXCEPTIONNEL)
      Contre-indique toute réintroduction.
  16. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  17. VERTIGE (RARE)
  18. ALOPECIE (RARE)
  19. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Posibilité d’atteinte des différentes lignéees sanguines.
  20. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  21. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
      Augmentation des enzymes hépatiques.
  22. PANCREATITE (RARE)
  23. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  24. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
  25. NEPHROPATHIE TUBULO-INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
     ou à l’un des composants.
  3. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’olsalazine est un produit à faible toxicité. Cette dernière a été étudiée chez l’animal et une néphrotoxicité, mise en évidence chez le rat pour de très fortes doses, n’a pu être retrouvée chez le chien. En outre, l’olsalazine est très faiblement
  absorbée et la majorité du 5-ASA libéré au niveau du site inflammatoire colique, est éliminé dans les selles.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
  * 1) Traitement d’attaque chez l’adulte :
  – Trois à quatre comprimés par jour (soit un et demi à deux grammes), en trois ou quatre prises régulièrement espacées.
  – Il est conseillé
  de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux gélules) afin d’en améliorer la tolérance. L’augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si les troubles digestifs apparaissent.
  – En cas
  de réponse thérapeutique insuffisante et en l’absence d’effets secondaires, il est possible d’augmenter la dose journalière jusqu’à trois grammes (soit six comprimés), sans dépasser un gramme (soit deux comprimés) par prise.
  * 2) Traitement d’entretien
  chez l’adulte :
  – Un comprimé deux fois par jour.
  * 3) Traitement d’attaque chez l’enfant de plus de six ans (en raison du risque de fausse route) :
  – Un à trois comprimés par jour en fonction de l’âge et du poids.
  * 4) Traitement d’entretien chez
  l’enfant de plus de six ans (en raison du risque de fausse route) :
  – Un comprimé deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée, immédiatement après les repas.

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