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HUMALOG-PEN 100 UI/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 6/12/1999
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM européenne – EU/1/97/042/001

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en cartouches
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : HUMALOG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/6/1997
  2. publication JO de l’AMM 16/7/1997
  3. mise sur le marché 1/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 344305-7
  
  5
  stylo(s) injecteur(s)
  3
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/10/1999
  2. inscription SS 23/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
  jour(s)
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 229.93 F
  
  Prix public TTC : 284.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 3
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE LISPRO 300 U.I.
    Analogue de l’insuline humaine, d’origine recombinante obtenue à partir des l’ADNr. La concentration d’insuline lispro est de 3.5 mg d’insuilne lispro par ml pour 100 UI/ml de produit.

  Principes non-actifs

  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • OXYDE DE ZINC excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B04.
     Humalog-Pen est une soluion aqueuse stérile, limpide, incolore d’insuline lispro ([Lys (B28), Pro (B29)] analogue de l’insuline humaine, obtenu à partir de l’ADNr) de pH 7 à 7.8.
     L’activité principale de l’insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
     De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglycogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
     L’insuline lispro possède un délai d’action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l’insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas). L’insuline lispro agit rapidement et possède une durée d’action plus courte (2 à 5 heures) que l’insuline rapide. Comme pour toutes les préparations d’insuline, l’action de l’insuline lispro en fonction du temps peut varier d’un sujet à l’autre ou d’une fois sur l’autre chez un même sujet et dépend du site d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique.
     Une courbe reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l’effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
     La réponse glucodynamique à l’insuline lispro n’est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique. Les différences pharmacodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pharmacocinétique de l’insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l’administration sous-cutanée. Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d’examiner les courbes d’utilisation du glucose.
     L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide comparée à l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant un diabète de type 2, les différences pharmacocinétiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine sont en général maintenues pour de larges variations de la fonction rénale et se sont révélées être indépendantes de la fonction rénale. L’insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapides comparée à l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant pour maintenir un équilibre glycémique normal. Humalog-Pen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dansdes cas extrêmes, jusqu’à la mort.
  3. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Cette réaction habituellement disparît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des produits de nature irritante contenus dans le désinfectant cutanée ou une mauvaise technique d’injection.

  4. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  5. OEDEME LOCAL
  6. PRURIT AU POINT D’INJECTION
  7. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
     L’allergie générale, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l’allergie à l’insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls et une transpiration. Les cas sévères d’allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
  8. LIPODYSTROPHIE
     Une lipodystrophie peut apparaître au site d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     Le transfert à un autre type d’insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d’insuline (Rapide, Regular, Protamine Isophane, NPH, Zinc, Long, etc.), d’espèce (animale, humaine, analogue d’insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs insuline d’origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
     Les patients recevant Humalog-Pen peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines habituelles. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
  3. PRECAUTION GENERALE
     Les patients dont la glycémie s’améliore de façon importante, grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie et doivent être informés des conséquences.
     Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après le passage d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
     L’utilisation de posologies mal adaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, pouvant aller jusqu’à la mort.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’une insuffisance rénale.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’élimination de l’insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’augmentation de l’insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
  6. TROUBLES PSYCHIQUES
     Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.
  7. ENFANT
     L’administration d’insuline lispro aux enfants doit être envisagée uniquement dans le cas d’un bénéfice attendu par comparaison à l’insuline rapide.
  8. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de l’insuline lispro chez la femme enceinte.
     Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l’insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des 2ème et 3ème trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l’état de santé général est primordiale pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
      Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes annonciateurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.
  11. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’existe aucune définition du surdosage insulinique. La glycémie résulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut être due à un excès d’insuline ou
  d’insuline lispro par rapport à l’apport alimentaire et à l’effort physique.
  L’hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
  Des épisodes d’hypoglycémie légère seront
  compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrés.
  Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigé par l’adminstration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une réalimentation lorsque le patient sera
  suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
  En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
  Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Le dosage est déterminé par le médecin, selon les besoins du patient.
  – L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas
  utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ.
  – Lors de l’injection d’Humalog-Pen, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d’injection.
  – Humalog-Pen agit
  rapidement et possède une durée d’action (2 à 5 heures) plus courte que l’insuline rapide. Cette rapidité d’action permet d’administrer une injection d’Humalog (ou, dans le cas d’une administration par pompe, un bolus d’Humalog) très peu de temps avant
  ou après le repas.
  – L’évolution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de façon importante d’un sujet à un autre, ou à différents moments chez le même sujet. Comme pour toutes les préparations d’insuline, la durée d’action d’Humalog
  Pen dépend de la dose, du lieu d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique.
  .
  Mode d’emploi :
  – Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste
  après les repas. Humalog peut être administré en association avec une insuline de durée d’action plus prolongée.
  Humalog-Pen peut être administré en association avec une insuline de plus longue durée d’action, sur les conseils du médecin.
  – Humalog doit
  être administré par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée mais peut également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire.
  – L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente
  son activité physique ou modifie son régime habituel. L’exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie.
  Préparation d’une dose :
  * Examiner la solution d’Humalog-Pen :
  – Elle doit être limpide et incolore. Ne pas
  utiliser la solution d’Humalog-Pen si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
  * Mise en place de l’aiguille :
  – Essuyer le joint en caoutchouc avec de l’alcool. Retirer la languette en papier
  du capuchon de l’aiguille. Visser à fond dans le sens des aiguilles d’une montre l’aiguille munie de son capuchon sur le stylo. Tenir le stylo, l’aiguille dirigée vers le haut, et ôter le capuchon extérieur et le cache de l’aiguille.
  * Réglage du stylo
  Pen (vérification du débit d’insuline) :
  – La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n’est pas affichée, tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à l’affichage de la flèche et jusqu’à ce qu’un
  cran d’arrêt soit détectable.
  – Tirer le sélecteur de dose (dans le sens de la flèche) jusqu’à ce que le chiffre ‘0 ‘ apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée tant que le sélecteur de dose n’est pas tiré.
  – Tourner le
  sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à l’affichage du chiffre ‘2’.
  – Tenir le stylo verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent
  à la surface. Presser le bouton d’injection jusqu’à ce qu’un déclin audible se produise. Une petite goutte d’insuline doit se former à l’extrémité de l’aiguille. Si la goutte d’insuline n’apparaît pas, répéter les étapes ci-dessus.
  – Régler toujours le
  stylo (vérification du débit d’insuline) avant chaque injection. Une erreur de réglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
  * Réglage de la dose :
  – Tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la
  flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu’à ce qu’un cran d’arrêt soit détectable.
  – Tirer le sélecteur de dose (dans le sens de la flèche) jusqu’à ce que le chiffre ‘0’ apparaisse dans la fenêtre de lecture. Une dose ne peut être réglée
  tant que le sélecteur de dose n’est pas tiré.
  – Tourner le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Si une dose trop élevée a été sélectionnée, tourner le sélecteur
  de dose vers l’arrière (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que la dose correcte soit affichée. Une dose supérieure aux nombres d’unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
  * Injection d’une dose :
  – Se laver
  les mains. Choisir un site d’injection. Nettoyer la peau à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.Retirer le capuchon de l’aiguille.
  – Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. La piquer selon les instructions.
  – Appuyer sur
  le bouton d’injection avec le pouce jusqu’à ce que se produise un déclic audible. Attendre 5 secondes.
  – Retirer l’aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
  – Une fois
  l’injection terminée, utiliser le capuchon de l’aiguille pour la dévisser. Retirer l’aiguille du stylo. Cette opération permet de maintenir la stérilité et empêche les fuites. Elle empêche également tout retour d’air et le colmatage de l’aiguille. Ne
  pas réutiliser l’aiguille. Jeter l’aiguille dans un récipient approprié. Aiguilles et stylos ne doivent pas être partagés.
  – Le stylo prérempli Humalog-Pen peut être utilisé jusqu’à ce qu’il soit vide. Se débarrasser du stylo proprement ou le
  recycler.
  – Replacer le capuchon sur le stylo.
  – Varier les points d’injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d’une fois par mois environ.
  – Le bouton d’injection doit être poussé à fond avant de réutiliser le stylo.
  * Mélange
  d’insulines :
  – Ne pas mélanger de l’insuline en flacon avec de l’insuline en cartouche.
  – Utilisation d’Humalog dans une pompe à injection d’insuline :
  Les pompes à insuline Minimed et Disetronic peuvent être utilisées avec l’insuline lispro. Lire et
  suivre les instructions qui accompagnent la pompe. Utiliser le réservoir et le cathéter adaptés à la pompe. Changer le matériel d’injection toutes les 48 heures. Respecter les règles d’asepsie lors de la mise en place du nécessaire à injection. En cas
  d’épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu’à ce que l’épisode soit résolu. Si une hypoglycémie de façon répétée ou importante est constatée, le signaler au médecin et envisager de diminuer ou d’arrêter l’injection d’insuline. Un
  dysfonctionnement de la pompe ou l’obstruction du matériel d’injection peuvent conduire à une augmentation rapide de la glycémie. Si un arrêt du débit d’insuline est suspecté, suivre les instructions portées sur la notice de la pompe et, si nécessaire,
  contacter le médecin. En cas d’utilisation avec une pompe à insuline, Humalog ne doit pas être mélangé avec une autre insuline.

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