NATEAD 100 microg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable

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NATEAD 100 microg/2 ml poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 13/12/1999
Dernière mise à jour : 13/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : L.F.B.

    Produit(s) : NATEAD

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/9/1998
    2. publication JO de l’AMM 1/4/1999
    3. mise sur le marché 2/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348447-0

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/6/1999
    2. inscription SS 30/6/1999


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    LA SOLUTION DOIT ETRE PREPAREE EXTEMPORANEMENT

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 245.61 F

    Prix public TTC : 302 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. IMMUNOGLOBULINE SPECIFIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J06B-B01.
      Natead contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique, dirigée contre l’antigène D (Rh) des érythrocytes humains.
      L’élimination des hématies Rh D positif de la circulation survient rapidement, la plupart du temps dans les 8 heures suivant l’injection intraveineuse. Pour des volumes de sang incompatible importants, l’élimination se fait de façon beaucoup plus lente (par exemple, dans les 48 heures pour des volumes allant jusqu’à 100 ml), étant donné la durée d’administration de l’immunoglobuline humaine anti-D et la capacité de clairance des complexes immuns par le système monocytaire macrophagique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La biodisponibilité est immédiate, avec un taux de récupération proche de 90%.
      La demi-vie d’Immunoglobuline anti-D-LFB n’a pas été étudiée. Néanmoins, les études de cinétique des immunoglobulines humaines normales ou spécifiques, dont les procédés de fabrication sont comparables à celui d’Immunoglobuline anti-D-LFB, suggèrent une demi-vie comprise entre 3 et 4 semaines.
      Les IgG et les complexes antigène-anticorps sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.

    1. ***
      1) Prévention de l’allo-immunisation foetomaternelle Rh D chez une femme Rh D négatif RH(-1) :
      . après accouchement d’un enfant Rh D positif RH(1), et ce dans les 72 heures suivant l’accouchement,
      . après interruption volontaire de grossesse, fausse couche spontanée, grossesse extra-utérine, interruption thérapeutique de grossesse ou mort fetale in utero, sans phénotypage érythrocytaire de l’embryon,
      . après situations et manoeuvres anténatales exposant à un risque d’immunisation fetomaternelle : amniocentèse, ponction de sang foetal, biopsie de villosité choriale, réduction embryonnaire, cerclage du col de l’utérus, version céphalique externe, traumatisme abdominal, métrorragies ou menace d’accouchement prématuré.
      2) Prévention de l’allo-immunisation à l’antigène D (Rh) après transfusion incompatible d’un produit sanguin labile contenant des globules rouges D (Rh) positif chez un receveur Rh D négatif.

    1. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Des allergies ou des réactions anaphylactiques ont pu être observées dans de rares cas. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie. Si de tels symptômes apparaissent, suspendre immédiatement l’administration du produit. En cas de choc, le traitement de l’état de choc devra être instauré.
      En cas d’administration massive d’immunoglobuline humaine anti-D, le risque de réaction hémolytique justifie une surveillance clinique et biologique stricte. En cas de frissons qui parfois accompagnent la réaction hémolytique dès les premières heures suivant le début de la perfusion, injecter par voie intraveineuse de l’hémisuccinate d’hydrocortisone (100 mg).
    2. URTICAIRE (RARE)
    3. SENSATION D’ETOUFFEMENT (RARE)
    4. ASTHME (RARE)
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE TRANSITOIRE (RARE)

    1. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
      Les vraies réponses allergiques à l’immunoglobuline humaine anti-D sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps contre les IgA.
      Si des réactions de type allergique ou anaphylactique sont soupçonnées, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.
      En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.
      L’administration d’immunoglobuline humaine anti-D après une transfusion de sang total ou de culots globulaires doit être effectuée de façon très lente pour éviter une réaction hémolytique trop brutale.
      Elle entraîne une hémolyse des globules rouges transfusés et annule par conséquent l’effet thérapeutique attendu de la transfusion.
      En revanche, lorsqu’il s’agit d’une transfusion de concentré plaquettaire, l’administration d’immunoglobuline humaine anti-D n’altère pas l’effet de la transfusion plaquettaire.
      Le patient doit être maintenu en observation pendant 20 minutes au moins après l’administration.
    2. RISQUE INFECTIEUX
      Le risque de transmission d’agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
      Ce risque est cependant limité par :
      – de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
      – le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB à l’aide de virus modèles.
      L’efficacité de l’élimination et/ou de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

    1. SUJETS RH D POSITIF
      notamment les nouveau-nés.
    2. FEMMES RH D NEGATIF
      Femme Rh D négatif déjà immunisée contre l’antigène D (Rh), au vu du résultat d’un dosage des anticorps anti-D (Rh).
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Sujet ayant des antécédents allergiques à l’un des constituants de la préparation, notamment aux immunoglobulines.
    4. DEFICIT IMMUNITAIRE
      Sujet présentant un déficit en IgA et des anticorps anti-IgA.

    1. TEST DE COOMBS
      Après administration d’immunoglobulines, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
      L’immunoglobuline humaine anti-D contenant des anticorps antiérythrocytaires d’autres spécificités, son administration peut être suivie de façon transitoire de la positivation du test de Coombs et de la présence d’agglutinines irrégulières.

    Traitement

    Aucune donnée n’est disponible quant aux conséquences du surdosage.
    En cas d’administration massive d’immunoglobuline humaine anti-D, le risque de réaction hémolytique justifie une surveillance clinique et biologique stricte.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1- Prévention de l’allo-immunisation foetomaternelle Rh D chez une femme Rh D négatif :
    – dose unique par voie intraveineuse de 0.1 mg d’immunoglobuline humaine anti-D le plus tôt possible dans les soixante douze heures qui suivent
    l’accouchement, l’interruption de grossesse ou les situations et manuvres anténatales exposant à un risque d’immunisation foetomaternelle.
    – en cas d’hémorragie foetomaternelle importante constatée (test de Kleihauer > à cinq hématies foetales pour
    10000 hématies maternelles), observée chez 3% des accouchées, augmenter d’une dose supplémentaire de 0.1 mg par tranche de vingt hématies foetales pour 10000 hématies maternelles.
    – On s’assurera, dans les quarante huit heures suivant l’injection, de la
    disparition des hématies foetales de la circulation maternelle. Dans les très rares cas où ce contrôle est positif, on procédera à une nouvelle injection selon le même schéma posologique.
    Si une première injection prophylactique après situation ou
    manuvre anténatale est faite en début ou en cours de grossesse, son renouvellement aux mêmes doses est conseillé tous les deux mois jusqu’à l’accouchement, si la cause favorisant l’immunisation persiste.
    – L’absence d’immunisation, et donc l’efficacité
    du traitement préventif, sera vérifiée après six mois par la recherche des anticorps anti-D (Rh).
    – Le même traitement sera effectué à chaque accouchement, interruption de grossesse, situation ou manuvre anténatale, si la mère ne possède pas d’anticorps
    anti-D (Rh).
    2- Prévention de l’allo-immunisation à l’antigène D (Rh) après transfusion de produits sanguins labiles contenant des globules rouges D (Rh) positif à un receveur Rh D négatif :
    – Injection intraveineuse de vingt microg d’immunoglobuline
    humaine anti-D par ml de globules rouges transfusés, le plus tôt possible après la transfusion.
    – Le médicament doit être administré dans les soixante douze heures suivant l’accouchement, l’interruption de grossesse, les situations et manuvres
    anténatales exposant à un risque d’immunisation ftomaternelle ou la transfusion incompatible.
    – Si ce délai est dépassé, ne pas renoncer à l’injection d’immunoglobuline humaine anti-D, même si l’assurance de son efficacité est moindre.
    .
    Mode d’emploi
    :
    – Injecter par voie intraveineuse stricte.
    – L’injection de plusieurs doses d’immunoglobuline humaine anti-D se fera selon le schéma suivant :
    . jusqu’à 5 doses : injection IV directe ;
    . de 6 à 10 doses : une perfusion IV ;
    . à partir de 11 doses :
    deux perfusions IV à 12 heures d’intervalle.
    Pour chaque perfusion, les doses sont préalablement diluées dans 250 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
    – L’administration doit être très lente, afin d’éviter une hémolyse trop brutale.
    – Ne
    pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
    Modalités de manipulation :
    Respecter les règles d’asepsie habituelles.
    Reconstitution de la solution :
    Casser l’ampoule de solvant. Aspirer la totalité du contenu de
    l’ampoule à l’aide d’une seringue et d’une aiguille appropriée. Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre. Enfoncer l’aiguille au centre du bouchon du flacon de poudre. Injecter la totalité du contenu de la seringue. Agiter le flacon de
    poudre doucement par un mouvement de rotation pendant quelques minutes en évitant la formation de mousse. En cas de formation de mousse, attendre sa disparition. Fixer l’aiguille-filtre sur une seringue stérile. Insérer l’aiguille-filtre dans le flacon
    du produit reconstitué et aspirer celui-ci dans la seringue. Retirer l’aiguille-filtre de la seringue.
    Le produit reconstitué doit être examiné visuellement, afin de s’assurer qu’il ne contient pas de particules.
    Ne pas utiliser de solution présentant
    un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
    Administration :
    Connecter la seringue à une aiguille intraveineuse. Injecter lentement, en une seule fois, par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
    En cas de perfusion, les doses sont
    préalablement diluées dans 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0.9 %.
    Incompatibilités physico-chimiques :
    Ce médicament ne doit être mélangé à aucun autre produit ou médicament, à l’exception des solutions de chlorure de sodium à 0,9 %
    éventuellement utilisées pour la dilution.
    .
    Grossesse et allaitement :
    Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été conduite avec Natead. Cependant, ce médicament a été largement utilisé pendant la grossesse et au cours de l’allaitement ; aucun
    effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né n’a été décelé.


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