UMULINE PROFIL 30 PEN 100 UI/ml suspension injectable en stylo-prérempli

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UMULINE PROFIL 30 PEN 100 UI/ml suspension injectable en stylo-prérempli

Introduction dans BIAM : 21/12/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermédiaire – en stylo-prérempli.

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/12/1998
    2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
    3. mise sur le marché 1/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348782-4

    5
    stylo(s) injecteur(s)
    3
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/10/1999
    2. inscription SS 23/10/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 268.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 3
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 300 U.I.
      Insuline humaine biogénétique (ADN d’origine recombinante). Un stylo pré-rempli contient 90 UI d’insuline en solution et 210 UI d’isuline isophane.

    Principes non-actifs

    1. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
      Umuline Profil 30 est une suspension stérile d’insuline humaine composée à 30% d’insuline en solution pour 70% d’insuline isophane, amenée à un pH compris entre 6.9 et 7.5.
      L’activité principale de l’insuline est la régulation du métabolisme glucidique.
      De plus, les insulines ont des actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, d’acides gras, du glycérol, de protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglycogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
      Le profil d’activité type (courbe d’utilisation du glucose), les variations en temps et/ou en intensité d’activité de l’insuline peuvent être représentés sur une courbe. La variabilité individuelle dépend des facteurs suivants : dose, site d’injection, température et activité physique du patient.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de l’insuline ne constitue pas un reflet de l’action métabolique de l’hormone. Il est donc plus approprié d’étudier les courbes correspondant à l’utilisation du glucose afin de déterminer l’activité de l’insuline.

    1. ***
      Traitement des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant pour maintenir un équilibre glycémique normal. Umuline Profil 30 Pen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et pour le contrôle du diabéte .
    2. DIABETE INSULINODEPENDANT

    1. LIPODYSTROPHIE
      Des cas de lipodystrophie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime.
    2. RESISTANCE A L’INSULINE
      Des cas d’insulino-résistance peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime.
    3. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      Des cas d’allergie peuvent survenir sous insuline animale. Cependant, l’incidence de ces effets sous Umuline demeure minime.

    4. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu’à la mort.
    5. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Dans le cas exceptionnel d’une allergie grave à Umuline, un traitement doit être instauré immédiatement. Le passage à une autre insuline ou une désensibilisation peut alors s’avérer nécessaire.

    1. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      Transfert d’une autre insuline : certains patients traités préalablement par des insulines d’origine animale peuvent nécessiter une réduction de la dose et/ou un changement des proportions des préparations rapides/intermédiaires, surtout les patients étroitement contrôlés et à tendance hypoglycémique.
      Cette diminution de la dose peut intervenir dès le transfert ou être progressivement instaurée sur une période de plusieurs semaines.
      Toute diminution des besoins en insuline entraîne un risque d’hypoglycémie ; le médecin traitant et le patient doivent être prévenus de cette éventualité. Le risque peut être considéré comme minime si la dose quotidienne est inférieure à 40 UI. Les patients insulino-résistants, recevant une dose quotidienne supérieure à 100 UI, doivent être hospitalisés lors d’un tel transfert.
      Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur.
    2. PRECAUTION GENERALE
      Les patients dont la glycémie s’améliore de façon importante, par exemple grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs d’hypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs d’hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d’autres médicaments tels que les bêtabloquants. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
    3. TROUBLES ENDOCRINIENS
      Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas d’insuffisance rénale.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas d’insuffisance hépatique.
    6. TROUBLES PSYCHIQUES
      Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.
    7. GROSSESSE
      Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l’insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisièmes trimestres.
      Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.
    8. ALLAITEMENT
      Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
      Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
    10. SPORTIFS

    1. HYPOGLYCEMIE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
      Les préparations d’Umuline ne peuvent en aucun cas être administrée par voie intraveineuse à l’exception d’Umuline Rapide.

    Signes de l’intoxication :

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Il n’existe aucune définition spécifique du surdosage en insuline. En effet, la glycémie résulte d’interactions complexes entre la concentration d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques.
    L’hypoglycémie peut être
    due à un excès d’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.
    L’hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
    Les épisodes d’hypoglycémie légère
    seront compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrés.
    Une hypoglycémie moyennement sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une prise orale de glucides lorsque le
    patient est suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
    En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou
    sous-cutanée. Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.
    .
    Mode demploi :
    – Umuline Profil doit être administré par injection sous-cutanée et peut également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par
    injection intramusculaire. Umuline Profil ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
    – L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas
    utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ.
    – Lors de l’injection de toute préparation d’insuline Umuline, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après l’injection, ne pas masser le point
    d’injection.
    – Les préparations d’Umuline Profil sont des mélanges préétablis et prêts à l’emploi, contenant de l’insuline sous forme d’Umuline Rapide et d’Umuline Isophane, spécialement conçues pour que le patient n’ait pas à préparer son mélange
    d’insulines. Le schéma thérapeutique de chaque patient doit être établi en fonction de ses besoins métaboliques propres.
    A) Préparation d’une dose :
    – Avant utilisation, faire rouler le stylo d’avant en arrière entre les mains 10 fois. Faire pivoter
    alors le stylo de haut en bas doucement, 10 fois, jusqu’à la remise en suspension de l’insuline qui doit prendre un aspect uniformément trouble ou laiteux. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation de mousse peut gêner la mesure correcte de la
    dose.
    – Examiner régulièrement les cartouches et ne pas les utiliser si elles présentent des grumeaux ou si des particules blanches sont collées au fond ou aux parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.
    – Les cartouches d’Umuline ne sont pas
    conçues pour la réalisation d’un mélange d’insulines. Une fois vides, les cartouches ne peuvent être réutilisées.
    Remise en suspension de l’insuline : Oter le capuchon du stylo. Faire rouler le stylo entre les paumes des mains 10 fois. Puis renverser 10
    fois le stylo, jusqu’à ce que l’insuline soit bien mélangée.
    Mettre toujours une aiguille avant de régler le stylo, de sélectionner et d’injecter la dose d’insuline. Le stylo doit toujours être réglé avant chaque injection. Un mauvais réglage du stylo
    peut entraîner une dose inexacte.
    I- Réglage du stylo (vérification du débit d’insuline) :
    1) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture. Si la flèche n’est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre
    jusqu’à l’affichage de la flèche et jusqu’à ce qu’un cran d’arrêt soit détecté ou que l’alignement soit visible.
    2) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu’à ce que le chiffre <0> apparaisse dans la fenêtre de lecture. La dose ne peut
    être réglée tant que la bague de dosage n’est pas tirée.
    3) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à l’affichage du chiffre <2>.
    4) Tenir le stylo verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites
    tapes sur le cylindre transparent porteur de la cartouche pour que toutes les bulles d’air présentes remontent à la surface. Presser le bouton d’injection jusqu’à ce qu’un déclic audible ou perceptible se produise. Une petite goutte d’insuline doit se
    former à l’extrémité de l’aiguille. Si la goutte d’insuline n’apparaît pas, répéter ces 4 étapes.
    II- Sélection de la dose :
    1) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de
    lecture et qu’un cran d’arrêt soit détecté ou que l’alignement soit visible.
    2) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu’à ce que le chiffre « 0 » apparaisse dans la fenêtre de lecture. La dose ne peut être réglée tant que la bague
    de dosage n’est pas tirée.
    3) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture. Dans le cas où une dose trop élevée est sélectionnée, tourner la bague de dosage vers
    l’arrière (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que la dose correcte soit affichée.
    Vous ne pouvez pas sélectionner de dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
    B) Injection de la dose :
    Se laver les mains.
    Choisir un site d’injection. Nettoyer la peau. Retirer le capuchon de l’aiguille. Stabiliser la peau en étirant ou en pinçant une zone de peau assez large. Piquer selon les instructions du médecin.
    Appuyer sur le bouton d’injection avec le pouce jusqu’à
    ce qu’un déclic soit détectable. Attendre 5 secondes. Retirer l’aiguille et appliquer une pression douce sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter la peau.
    A l’aide du capuchon extérieur, dévisser l’aiguille une fois l’injection
    terminée, et la jeter conformément aux règles de sécurité. Cette opération permet de maintenir la stérilité et d’empêcher les fuites, d’éviter également un retour d’air, et le risque de colmatage de l’aiguille. Replacer le capuchon sur le stylo.
    C)
    Evacuation des récipients et des aiguilles usés :
    N’utiliser les aiguilles qu’une seule fois. Jeter les aiguilles de manière à ne pas provoquer d’accident. Les aiguilles et les stylos ne doivent être utilisés que par une seule personne. Les stylos
    Umuline Pen peuvent être utilisés jusqu’à épuisement du produit puis convenablement jetés.


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