AMOXICILLINE SB 1 g comprimés dispersibles
AMOXICILLINE SB 1 g comprimés dispersibles
Introduction dans BIAM : 11/1/2000
Dernière mise à jour : 18/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : AMOXICILLINE SB
Evénements :
- octroi d’AMM 23/2/1995
- publication JO de l’AMM 23/5/1995
- mise sur le marché 23/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 338560-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrément collectivités 12/12/1999
- inscription SS 12/12/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.96 F
Prix public TTC : 20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- AMOXICILLINE 1169.60 mg
Quantité correspondant à 1 gramme d’amoxicilline base
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- AROME MENTHE aromatisant
- ASPARTAM excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
L’ amoxicilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l).
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes,
Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
Helicobacter pylori : L’éradication d’Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale. L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotique à un anti-sécrétoire.
2 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mcg/ml).
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
B. fragilis.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
Prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée environ à 80%.
Cette absorption n’est pas influencée par la présence d’aliments.
– Distribution :
Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 à 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
Les taux sériques augmentent avec la dose.
Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à concentrations thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sériques : entre 1.5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 à 4 micrg/g.
L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines : 17%.
– Biotransformation :
L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
– Excrétion :
La partie absorbée est excrétée sous forme active:
– en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
– dans la bile (5 à 10%).
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
– en traitement initial des :
* angines,
* pneumopathies aiguës,
* la maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
* en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).
– en traitement de relais de la voie parentérale des septicémies, des endocardites.
– en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne. - ANGINE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- MALADIE DE LYME
- INFECTION A HELICOBACTER PYLORI
- ENDOCARDITE BACTERIENNE
- SEPTICEMIE
- ENDOCARDITE BACTERIENNE(PREVENTION)
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas d’entérocolite pseudomembraneuse après administration d’amoxicilline ont été rapportés. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
Manifestation d’origine immunoallergique. - ANEMIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A.
Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi exceptionnellement survenir après ingestion des produits.
L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
– L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
– Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - ALLAITEMENT
L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phénomènes cutanés. - PHENYLCETONURIE
en raison de la présence d’aspartam comme excpient.
- GLUCOSE SANGUIN
A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie. - PROTEINES SANGUINES
A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
Traitement
Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives.
L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, telles que celles utilisées par voie intraveineuse, en particulier chez l’insuffisant rénal,
peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvement anormaux, crises convulsives).
L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Cette forme 1 g est réservée à l’adulte.
* Chez le sujet à fonction rénale normale
Les posologies usuelles sont les suivantes :
* angines : dans l’angine aguë streptococcique, un traitement de six jours à la posologie de deux grammes
par jour en deux prise assure l’éradication du streptocoque.
* pneumopathies aiguës : trois grammes par jour, soit un gramme toutes les huit heures.
* maladie de Lyme :
– érythème chronique migrant strictement isolé : quatre grammes par jour.
– en cas
de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à six grammes par jour ; la durée de traitement sera de quinze à vingt et un jours.
* endocardites et septicémies
(relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à six grammes par jour en au moins trois prises.
* En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
– protocole oral : trois grammes en prise unique, administrés dans l’heure qui
précède le geste à risque.
– relais du protocole parentéral : un gramme per os six heures après l’administration parentérale.
* éradication de Helicobacter en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : sont recommandés, les schèmas posologiques
suivants :
. amoxicilline un g matin et soir, associé à clarithromycine cinq cents mg matin et soir, et oméprazole vingt mg matin et soir, pendant sept jours, puis vingt milligrammes d’oméprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas
d’ulcère duodénal évolutif ou trois à cinq semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
ou
. amoxicilline un g matin et soir, associé à clarithromycine cinq cents mg matin et soir, et lansoprazole trente mg matin et soir, pendant sept
jours, puis trente milligrammes de lansoprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou trois à cinq semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
L’effecicacité du traitement dépend du respect
du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept premiers jours.
Posologie particulière :
Chez le sujet insuffisant rénal :
Administrer une première dose de charge (D0) équivalente à la dose normalezment prescrite puis
selon le degré de sévérité de la pathologie :
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est supérieure à trente millilitres par minute, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence
recommandée.
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est comprise entre à dix et trente millilitres par minute, on administrera une dose égale à la moitié de D0 toutes les douze heures.
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est
inférieur à dix millilitres par minute, on administrera une dose égale à la moitié de D0 toutes les vingt quatre heures.
En cas d’hémodialyse, on utilisera D0 puis la moitié de D0 par jour. Les jours de dialyse, administrer une dose équivalente à la
moitié de D0 après la séance de dialyse.
.
Grossesse :
L’amoxicilline peut être prescrite si nécessaire à n’importe quel moment de la grossesse.