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SOPHIDONE LP 24 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 14/1/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : SOPHIDONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1998
  2. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  3. mise sur le marché 30/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348908-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  7
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/9/1999
  2. inscription SS 19/9/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : stupéfiants

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 336.73 F
  
  Prix public TTC : 405.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HYDROMORPHONE CHLORHYDRATE 24 mg
    Correspondant à 21.36 mg d’hydromorphone base.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • SEBACATE DE DIBUTYLE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM conservateur (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A03.
     L’hydromorphone est un agoniste opioïde sélectif des récepteurs mu. Les effets pharmacologiques de l’hydromorphone et de la morphine ne diffèrent pas de façon notable. Le rapport entre la puissance analgésique, par voie orale, de l’hydromorphone par rapport à la morphine est d’environ 7.5. L’hydromorphone et les opioïdes qui lui sont réliés agissent principalement sur le système nerveux central et sur l’intestin.
     Les effets sont divers et incluent une analgésie, une somnolence, des changements de l’humeur, une dépression respiratoire, une diminution de la motilité gastro-intestinale, des nausées et vomissements, et une modification des systèmes endocrinien et neurovégétatif.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’hydromorphone est absorbée au niveau des voies gastro-intestinales, et elle subit une élimination présystémique qui résulte en une biodisponibilité orale voisine de 50%. Elle est métabolisée et excrétée dans les urines, principalement sous la forme d’un dérivé conjugué et en quantités plus faibles d’hydromorphone inchangée, de dihydroisomorphine et de dihydromorphine. Les gélules d’hydromorphone à libération prolongée donnent des concentrations plasmatiques thérapeutiques durant 12 heures.
     * Données de sécurité préclinique :
     L’hydromorphone est relié à la morphine sur le plan structural, et ce composé est un métabolite de la morphine, de la codéine et de la dihydrocodéine. La toxicologie de la morphine est mieux établie que celle de l’hydromorphone. Il n’existe normalement pas de donées de génotoxicité. Les études ménées chez l’animal ont démontré que l’hydromorphone est tératogène à des doses élevées ; son utilisation au cours de la grossesse et de l’allaitement est donc déconseillée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des douleurs intenses d’origine cancéreuse en cas de résistance ou d’intolérance à la morphine.
  3. DOULEUR DES CANCEREUX

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associée.
  3. CONFUSION MENTALE
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associée.
  4. NAUSEE
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associée.
  5. VOMISSEMENT
     Transitoire, sa persistance soit faire rechercher une cause associée.
  6. CONSTIPATION
     Ne cède pas à la poursuite du traitement.
  7. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  9. CAUCHEMAR
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Avec éventuellement hallucinations.

  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  11. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps.
  12. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal peut entraîner un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, boufées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.
     On évitera l’apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
     L’hydromorphone est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) : dépendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d’administrations répétées.
     Des antécédents de toxicomanies permettent toutefois la prescription d’hydromorphone si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie d’hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connues.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie d’hydromorphone doit être prudente car son métabolisme et son élimination sont mal connues.
  5. REMARQUE
     Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément, il convient alors d’adapter les doses d’hydromorphone aux résultats du traitement appliqué.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     La fréquence respiratoire sera surveillée attentiveement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une décompensation.
     Il importe de diminuer les doses d’hydromorphone lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescripts simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
  7. SUJET AGE
     Leur sensibilité particulière aux effets indésirables centraux (confusion) ou d’ordre dfigestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale.
     Les co-prescriptions, lorsqu’elles comportent des antidépresseurs tricycliques notamment, augmentent à fortiori la survenue d’effets secondaires comme la confusion ou la constipation.
     Une pathologie urétro-prostatique, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.
     L’usage de l’hydromorphone ne doit pas pour autant être restreint chez la personne âgée dès l’instant qu’il s’accompagne de ces précautions.
  8. SYNDROME OCCLUSIF
     Il est impératif de rechercher et prendre en charge toute constipation ou syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
  9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation de l’hydromorphone devra être prudente.
  10. SPORTIFS
      L’hydromorphone induit une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine, principalement à l’instauration du traitement et en cas d’associatiuon avec certains médicaments.

  Contre-Indications

  2. DOULEUR AIGUE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DECOMPENSEE
  4. ENFANTS DE MOINS DE 7 ANS
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  6. EPILEPSIE
     non contrôlée.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’hydromporphone.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’hydromorphone lorsqu’elle est admnistrée pour la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de l’hydromorphone est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
  8. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet de l’hydromorphone lorsqu’elle est admnistrée pour l’allaitement.
     En conséquence, l’utilisation de l’hydromorphone est déconseillée pendant l’allaitement.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     * Associations avec les agonistes-antagonistes morphiniques ( buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
     Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
     * Association avec les IMAO sélectifs ou non :
     Avec certains dérivés morphiniques, il a été décrit un risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : apparition (éventuellement brutale) d’un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l’hospitalisation voire entraîner le décès :
     Symptômes psychiques (agitation, confusion, hypomanie, coma), moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie…), végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs), digestifs (diarrhée).
     En raison de l’absence de données avec l’hydromorphone, en cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d’un traitement à l’hydromorphone.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. MYOSIS
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. HYPOTHERMIE
  6. COMA

  Traitement
  
  Symptômes :
  La somnolence constitue un signe précoce de l’apparition d’une dépression respiratoire.
  Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.
  Conduite d’urgence :
  – stimulation-ventilation assistée, avant réanimation
  cardio-respiratoire en service spécialisé.
  – traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie dépend de la sévérité de la douleur et des besoins antérieurs en morphine du patient. une dose de 4 mg d’hydromorphone présente une activité antalgique approximativement équivalente à 30 mg de sulfate de morphine
  administrés par voie orale.
  Ajustement posologique :
  L’adaptation posologique se justifie lorsque la posologie antérieurement prescrite se révèle insuffisante. Il ne faut pas s’attarder plus de 24 à 48 heures sur un palier qui s’avère inefficace. Le
  patient doit donc être revu de manière rapprochée tant que la douleur n’est pas contrôlée. En pratique, en début de traitement, une évaluation quotidienne est recommandée. Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant
  que les effets indésirables peuvent être contrôlés.
  .
  Posologies particulières :
  * Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal et l’insuffisant hépatique, les doses seront réduites et ajustées selon les besoins du patient.
  * Chez les enfants de 7 à 15 ans,
  en raison de données cliniques et pré-cliniques insuffisantes, l’utilisation d’hydromorphone ne doit être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les gélules doivent être avalées entières
  sans être mâchées.
  – Les gélules d’hydromorphone à libération contrôlée devraient être administrées à 12 heures d’intervalle.

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