CIMETIDINE G GAM 200 mg comprimés pelliculés
CIMETIDINE G GAM 200 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/1/2000
Dernière mise à jour : 8/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : G GAMProduit(s) : CIMETIDINE G GAM
Evénements :
- octroi d’AMM 6/1/1999
- mise sur le marché 16/7/1999
- publication JO de l’AMM 16/12/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 346734-2
5
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
alu/polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 30/6/1999
- inscription SS 30/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 55.09 F
Prix public TTC : 78.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 352246-6
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
alu/polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 14/4/2000
- inscription SS 14/4/2000
- mise sur le marché 27/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 34.48 F
Prix public TTC : 50.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CIMETIDINE 200 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GLYCEROL excipient
- POVIDONE K25 excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
- OXYDE DE FER NOIR colorant (pelliculage)
- ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 microg/ml est obtenu. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.
- ***
– Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
– Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible .
– Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
– Syndrome de Zollinger-Ellison. - ULCERE GASTRIQUE
- ULCERE DUODENAL
- ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
- OESOPHAGITE
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
- SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
- DIARRHEE
Lié à la présence de glycérol et à la cimétidine. - DOULEUR MUSCULAIRE
- SENSATION DE VERTIGE
- ERUPTION CUTANEE
- FIEVRE
- GYNECOMASTIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - GALACTORRHEE
Réversible à l’arrêt du traitement. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGES
INSUFFISANCE RENALE SEVERERéversible à l’arrêt du traitement.
- BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
Surtout par voie injectable et réversible à l’arrêt du traitement. - HEPATITE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - PANCREATITE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Réversible à l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Légère. Réversible à l’arrêt du traitement. - LEUCOPENIE
(environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
Réversible à l’arrêt du traitement. - AGRANULOCYTOSE
(environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
Réversible à l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE
(environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
Réversibles à l’arrêt du traitement . - APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- CEPHALEE
Lié à la présence de glycérol. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Lié à la présence de glycérol.
- MISE EN GARDE
– Développement bactérien intragastrique :
L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique. - RECOMMANDATION
La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
Chez l’insuffisant rénal, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - SUJET AGE
Chez le sujet âgé, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - GROSSESSE
es études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine, mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Phénytoïne : association déconseillée.
Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
Il existe cependant un risque de crises convulsives.
Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
justifiés.
Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 / Adultes :
– Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
La dose est :
* soit de 400 mg au petit déjeuner et 400 mg au coucher,
* soit de 800 mg au coucher.
Le traitement doit être poursuivi quatre à six semaines même si
une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
– Traitement de l’oesophagite :
La dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions.
Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration est observée
avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à 12 semaines.
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est de 200 mg au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur
une période n’excédant pas 2 semaines.
– Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal :
La posologie est de 400 mg par jour au coucher.
– Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.
2
/ Enfants de plus de 6 ans :
– Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l’oesophagite :
20 à 25 mg par kilogramme par jour.
Les doses journalières sont à répartir en deux ou trois prises.
.
Posologies particulières :
– Insuffisance
rénale :
Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :
* 0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les douze heures,
* 15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les huit heures,
* 30 à 50 ml/min : 200 mg toutes les six heures.
La
cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.
– Insuffisance hépatique sévère :
Il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg par jour.