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CIMETIDINE G GAM 800 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/1/2000
Dernière mise à jour : 6/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : CIMETIDINE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/1/1999
  2. mise sur le marché 16/7/1999
  3. publication JO de l’AMM 16/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346736-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  alu/polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/6/1999
  2. inscription SS 30/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 74.12 F
  
  Prix public TTC : 104.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 800 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GLYCEROL excipient
  • POVIDONE K25 excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • OXYDE DE FER NOIR colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
     Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
     L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Lié à la présence de glycérol et à la cimétidine.
  3. DOULEUR MUSCULAIRE
  4. SENSATION DE VERTIGE
  5. ERUPTION CUTANEE
  6. FIEVRE
  7. GYNECOMASTIE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  8. GALACTORRHEE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     INSUFFISANCE RENALE SEVERE

     Réversible à l’arrêt du traitement.

  10. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Surtout par voie injectable et réversible à l’arrêt du traitement.
  11. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  13. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement.
  16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Légère. Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. LEUCOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  18. AGRANULOCYTOSE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  19. THROMBOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Réversibles à l’arrêt du traitement .
  20. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  21. CEPHALEE
      Lié à la présence de glycérol.
  22. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Lié à la présence de glycérol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Développement bactérien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapté aux insuffisants rénaux.
  5. SUJET AGE
     Chez le sujet âgé, il est préférable d’éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour.
     Chez ces derniers, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  6. ENFANT
     Ce dsosage n’est pas adapté au traiitement des enfants.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement en cas d’insuffisance hépatique sévère.
  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine, mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Phénytoïne : association déconseillée.
     Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
  Il existe cependant un risque de crises convulsives.
  Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
  justifiés.
  Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
  La dose est de 800 mg au coucher.
  Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
  –
  Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions.
  Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être
  poursuivi jusqu’à 12 semaines.
  – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.

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