PIROXICAM MERCK 20 mg comprimés dispersibles sécables
PIROXICAM MERCK 20 mg comprimés dispersibles sécables
Introduction dans BIAM : 10/2/2000
Dernière mise à jour : 15/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : PIROXICAM MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 29/3/1999
- publication JO de l’AMM 8/9/1999
- mise sur le marché 4/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349888-0
1
flacon(s)
15
unité(s)
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 30/9/1999
- inscription SS 30/9/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 32.54 F
Prix public TTC : 47.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PIROXICAM 20 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- STEARYL FUMARATE DE SODIUM excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité anti-inflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
La forme comprimé et la forme gélule sont bioéquivalentes.
Absorption :
Après administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99%.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50% des taux sanguins.
La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3% des taux plasmatiques).
Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5% de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
Une des voies métaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans au :
1/ Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur telles que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
– affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines,
– arthroses,
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- ARTHROPATHIE POST-TRAUMATIQUE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- RADICULALGIE
Effets secondaires
- TROUBLE DIGESTIF
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
ou non. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
- OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- PURPURA
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE
- EOSINOPHILIE
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine). - TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le Piroxicam doit être arrêté. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
Asthme :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et / ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
Manifestations gastro-intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
Manifestations cutanées :
En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre immédiatement le traitement.
Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
La prescription de Brexin n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS.
Dans ce cas , ce médicament est contre-indiqué. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Ce médicament sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques, et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir le patient de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
Contre-Indications
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchée par la prise de piroxicam ou de substances d’activité prochje telles que les AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillée en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– l’héparine (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Surdosage
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 / Traitement symptomatique au long cours de :
* rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être portée à 30 mg par jour,
en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à 10 mg par jour. L’administration au long cours de doses supérieures ou égales à 30 mg de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
2
/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur : 2 comprimés à 20 mg, soit 40 mg par jour (en une ou plusieurs prises) pendant 2 jours,
puis 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : 2 comprimés à 20 mg, soit 40 mg par jour, de préférence en une seule prise journalière pendant 4 à 6 jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour
le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et radiculalgies : 2 comprimés à 20 mg, soit 40 mg par jour en une ou plusieurs prises pendant les 2 premiers jours, puis, 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour les jours
suivants.
La dose quotidienne totale de piroxicam administrée en comprimés, en gélules, en suppositoires ou par voie injectable ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit 40 mg par jour.
.
Posologie particulière :
– Chez le sujet âgé : il
n’y a pas lieu de réduire la posologie.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler tels que ou dissous dans un grand verre d’eau.