PIROXICAM MERCK 20 mg comprimés dispersibles sécables

Donnez-nous votre avis

PIROXICAM MERCK 20 mg comprimés dispersibles sécables

Introduction dans BIAM : 10/2/2000
Dernière mise à jour : 15/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : PIROXICAM MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/3/1999
    2. publication JO de l’AMM 8/9/1999
    3. mise sur le marché 4/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 349888-0

    1
    flacon(s)
    15
    unité(s)
    polypropylène

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/9/1999
    2. inscription SS 30/9/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 32.54 F

    Prix public TTC : 47.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire,
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
      La forme comprimé et la forme gélule sont bioéquivalentes.
      Absorption :
      Après administration par voie orale, le piroxicam est rapidement absorbé (demi-vie de résorption : 50 minutes).
      La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
      Distribution :
      Demi-vie d’élimination : environ 50 heures.
      La fixation aux protéines plasmatiques est importante, de l’ordre de 99%.
      Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50% des taux sanguins.
      La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.
      Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3% des taux plasmatiques).
      Métabolisme et excrétion :
      Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5% de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fèces.
      Une des voies métaboliques importante est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuroconjugaison et d’élimination urinaire.
      Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue à 20 mg par jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans au :
      1/ Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique);
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2/ Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur telles que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
      – affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur,
      – arthrites microcristallines,
      – arthroses,
      – radiculalgies.
    2. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    4. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    5. SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
    6. RHUMATISME PSORIASIQUE
    7. ARTHROSE
    8. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    9. ARTHROPATHIE POST-TRAUMATIQUE
    10. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
    11. RADICULALGIE

    1. TROUBLE DIGESTIF
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.
    2. ANOREXIE
    3. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. CONSTIPATION
    7. DOULEUR ABDOMINALE
    8. FLATULENCE
    9. DIARRHEE
    10. ULCERE GASTRODUODENAL
    11. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
      ou non.
    13. ERUPTION CUTANEE
    14. RASH
    15. PRURIT
    16. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    19. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
    20. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
    21. CEPHALEE
    22. SOMNOLENCE
    23. VERTIGE
    24. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    25. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
    26. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    27. STOMATITE
    28. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    29. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
    30. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    31. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    32. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    33. OEDEME
    34. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    35. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
    36. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    37. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.
    38. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)
    39. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
    40. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    41. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.
    42. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    43. THROMBOPENIE
    44. PURPURA
      Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch).
    45. LEUCOPENIE
    46. EOSINOPHILIE
    47. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
    48. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoire ou réversible (transaminases sériques et bilirubine).
    49. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le Piroxicam doit être arrêté.
    50. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    51. ICTERE (EXCEPTIONNEL)
    52. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

    1. MISE EN GARDE
      Asthme :
      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et / ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.

      Manifestations gastro-intestinales :
      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.

      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

      Manifestations cutanées :
      En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre immédiatement le traitement.

      Affections rhumatologiques ou post-traumatiques :
      La prescription de Brexin n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes.
    2. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS.

      Dans ce cas , ce médicament est contre-indiqué.
    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Ce médicament sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques, et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    5. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir le patient de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

    1. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchée par la prise de piroxicam ou de substances d’activité prochje telles que les AINS, aspirine.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillée en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      – l’héparine (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

    Traitement

    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 / Traitement symptomatique au long cours de :
    * rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses : 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour en une seule prise.
    Pour certains malades, la posologie peut être portée à 30 mg par jour,
    en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à 10 mg par jour. L’administration au long cours de doses supérieures ou égales à 30 mg de piroxicam par jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
    2
    / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
    * rhumatismes ab-articulaires et affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur : 2 comprimés à 20 mg, soit 40 mg par jour (en une ou plusieurs prises) pendant 2 jours,
    puis 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour les jours suivants.
    * Arthrites microcristallines : 2 comprimés à 20 mg, soit 40 mg par jour, de préférence en une seule prise journalière pendant 4 à 6 jours en moyenne. Le piroxicam n’est pas indiqué pour
    le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
    * Arthroses et radiculalgies : 2 comprimés à 20 mg, soit 40 mg par jour en une ou plusieurs prises pendant les 2 premiers jours, puis, 1 comprimé à 20 mg, soit 20 mg par jour les jours
    suivants.
    La dose quotidienne totale de piroxicam administrée en comprimés, en gélules, en suppositoires ou par voie injectable ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée, soit 40 mg par jour.
    .
    Posologie particulière :
    – Chez le sujet âgé : il
    n’y a pas lieu de réduire la posologie.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés sont à avaler tels que ou dissous dans un grand verre d’eau.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts