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POVIDONE IODEE MERCK MOUSSANTE 4 pour cent solution pour application cutanée

Introduction dans BIAM : 10/2/2000
Dernière mise à jour : 30/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : POVIDONE IODEE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/4/1999
  2. rectificatif d’AMM 4/11/1999
  3. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  4. mise sur le marché 4/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 350689-8
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/2000
  2. inscription SS 4/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.12 F
  
  Prix public TTC : 11.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 561298-9
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/2000

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 4 g

  Principes non-actifs

  • RHODAPEX excipient
  • COMPERLAN KD excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
     Antiseptique bactéricique à large spectre, fongicide et virucide.
     Groupe antiseptique : dérivés iodés.
     Excipient tensio-actif.
     Son spectre d’activité est celui de l’iode, libéré lentement et progressivement :
     – bactéricide en moins de 5 min in vitro, sur l’ensemble des bactéries,
     – fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
     Les matières organiques (protéines, sérum, sang..) diminuent l’activité de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
     Les iodophores sont instables à pH alcalin.
     La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
     Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Nettoyage et traitement d’appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
     – Antisepsie de mains du personnel soignant et des mains de chirurgien.
     Remarque : les agents à visée antiseptiquene sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
  3. DESINFECTION CUTANEOMUQUEUSE
  4. DESINFECTION DES MAINS

  Effets secondaires

  2. DYSTHYROIDIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENTS REPETES
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée suceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.

  3. ALLERGIE DE CONTACT
     Risque d’allergie à l’iode.
  4. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Une cytotoxicité peut se produire au niveau des muqueuses et des tissus profonds, ainsi que des réactions cutanées locales : dermites caustiques et eczéma de contact.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la résoption trancutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
     Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
     
     Contre-indiquée chez le nouveau-né, l’utilsation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d’un lavage à l’eau stérile.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE A L’IODE
  3. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
  4. GROSSESSE
     ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisament pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
     La thyroïdie foetale commence à fixer l’iode après 14 semaines d’aménorrhée.
     La surcharge iodée, très vraissemblable avec l’utilisation prolongée de ce produit passée ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetal, biologique ou même clinique. Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2ème trimestre, maiis en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goïtre.
     En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.
     En cas d’utilisatuion prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
     Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
  5. ALLAITEMENT
     L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongée :
     L’iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traiitement prolongé par ce médicament.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion orale massive, suceptible d’entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas de lavage gastrique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Pour le lavage des mains, le produit s’utilise pur à raison de 3 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 min et rincer soigneusement à l’eau.
  – Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce
  protocole pendant 3 à 5 min, sur les mains et les avant-bras.
  – Pour les lavage des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement.
  Attention : Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

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