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MIACALCIC 80 UI/0,8 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – SMC 20-051

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : MIACALCIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1978
  2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  3. mise sur le marché 1/11/1981

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 322217-8
  
  6
  ampoule(s)
  0.80
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 4/2/1978
  2. agrément collectivités 12/8/1980
  3. inscription SS 6/12/1981

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER ENTRE 2 ET 8 DEGRES

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 161.57 F
  
  Prix public TTC : 191.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCITONINE DE SAUMON 80 U.I.

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • AZOTE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOCALCEMIANTE (CALCITONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H05B-A01.
     L’action de la calcitonine est essentiellement osseuse : la calcitonine diminue la résorption osseuse ostéoclastique en diminuant immédiatement l’activité et à plus long terme, le nombre d’ostéoclastes.
     La calcitonine a également une action antalgique par un double mécanisme, périphérique d’une part, et vraissemblablement aussi central, soit direct, par augmentation des bêta-endorphines, soit indirect par fixation sur des récepteurs spécifiques et un effet neuromodulateur. Elle a des propriétés vasomotrices.
     Cette calcitonine de saumon est un polypepetide constitué de 32 acides aminés d’origine synthétique qui a des propriétés pharmacologiques schématiquement identiques aux calcitonines de mammifères, mais son activité par milligramme est nettement supérieure (multipliée par 25 à 50), et sa durée d’action semble un peu plus longue.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – maladie de Paget en poussée évolutive, compliquée ou douloureuse.
     – Hypercalcémies d’origine diverses : hypercalcémie idiopathique du nourrisson, hypervitaminose D, hypercalcémie d’immobilisation , hyperparathyroïdie, hyperthyroïdie, myélome multiple (maladie de Kahler) et métastases osseuses.
     – Traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux.
     – Algodystrophies.
     – Hyperphosphatasémies familiales.

  3. MALADIE DE PAGET

  4. HYPERCALCEMIE

  5. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

  6. ALGODYSTROPHIE

  7. HYPERPHOSPHATASEMIE FAMILIALE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     S’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.

  3. VOMISSEMENT
     S’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.

  4. DOULEUR ABDOMINALE
     S’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.

  5. DIARRHEE
     S’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.

  6. BOUFFEE VASOMOTRICE
     S’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement, peuvent survenir lors des premières administrations avec toutes les calcitonines.

  7. HYPERSENSIBILITE GENERALISEE
     Hormone polypeptidique, la calcitonine peut provoquer, dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité locales ou généralisées. Dans ce cas, le traitement devra être interrompu.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant, l’administration de calcitonine sera limitée à des périodes thérapeutiques de quelques semaines, en raison d’un risque théorique de troubles de la croissance osseuse.

  3. GROSSESSE
     Bien que les résultats de tératologie expérimentale chez l’animal soit négatifs ces données ne permettent pas d’anticiper des résultats dans l’espèce humaine. La calcitonine ne semble pas passer la barrière placentaire. Par prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte.

  4. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de données sur le passage dans le lait maternel, par prudence, l’allaitement est déconseillé pendant le traitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA CALCITONINE DE SAUMON

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  DES REACTIONS SEVERES DUES A UN SURDOSAGE N’ONT PAS ETE, DANS
  L’ETAT ACTUEL DES CONNAISSANCES, RAPPORTEES. L’ADMINISTRATION
  SOUS-CUTANEE DE 1000 U.I. PEUT ENTRAINER NAUSEES ET VOMISSEMENTS.
  LE TRAITEMENT EST SYMPTOMATIQUE.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  – 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Maladie de Paget en poussée évolutive ou compliquée :
  En général une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire dont la durée est fonction de l’évolution clinique et biologique.
  Dans certains cas, la posologie
  peut être portée à deux injections par jour, lorsque la poussée évolutive le nécessite.
  – Hypercalcémies :
  . en cas de crise hypercalcémique, par voie intra-veineuse lente sur six heures, dans cinq cents ml de soluté isotonique ou de sérum
  physiologique ;
  . dans le traitement prolongé des états chroniques hypercalcémiques, par voie sous-cutanée ou intramusculaire, à raison de quatre UI par kg et par jour, réparties en quatre injections. Selon la gravité, cette dose peut être portée à huit
  UI par kg.
  – Traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux :
  cinquante à cent UI/jour pendant quinze jours.
  – Algodystrophies :
  . en traitement d’attaque : pendant dix jours à trois
  semaines, quatre-vingts UI à cent UI par jour.
  . en traitement d’entretien : quatre-vingts à cent UI par jour, trois fois par semaine.
  – Hyperphosphatasémies familiales : pendant toute la durée nécessaire quatre-vingts à cent UI par jour.
  .
  Mode
  d’emploi :
  . Voie injectable, sous-cutanée ou intramusculaire ou en perfusion.
  . La posologie est variable selon le poids des malades, l’indication, la sévérité de la maladie et la réponse au traitement.
  . Les mêmes posologies sont utilisées chez
  l’adulte et l’enfant.
  

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