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FLUTAMIDE MSD 250 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 15/2/2000
Dernière mise à jour : 15/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : FLUTAMIDE MSD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le marché 22/11/1999
  4. rectificatif d’AMM 14/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349496-5
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune pâle

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/6/1999
  2. inscription SS 26/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 128.71 F
  
  Prix public TTC : 182.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTAMIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
     Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.
     Le flutamide est dépourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces après 72 heures.
     Le métabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
     Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.
     Le métabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluorométhyl) phénol.
     La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 94%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate avec métastases.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
  7. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas exceptionnels d’hépatites graves, voire mortels, ont toutefois été rapportés.
  8. GYNECOMASTIE
  9. SENSIBILITE MAMMAIRE
  10. METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
  11. SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
  12. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  13. ANEMIE
  14. CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
      Très exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont été rapportés.
  15. COLORATION DE L’URINE
      Une modification de la coloration des urines a été décrite chez quelques patients.
  16. BOUFFEE DE CHALEUR
      Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).
  17. LIBIDO(DIMINUTION)
      Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).
  18. IMPUISSANCE
      Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance de la fonction hépatique :
     Contrôle périodique de la fonction hépatique.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
     En cas d’ictère ou de prurit, d’urine foncées, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthénie, d’anorexie, de nausées ou de vomissements persistants, il est recommandé de procéder aux dosages des enzymes hépatiques.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Une élévation des transaminases supérieure à trois fois la normale doit faire suspendre ou arrêter le traitement.
     
     En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5% ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1%.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  4. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a été décrit à ce jour. Etant donné la fixation du flutamide aux protéines plasmatiques, le recours à la dialyse ne semble pas justifié.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Un comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.
  

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