FLUTAMIDE MSD 250 mg comprimés
FLUTAMIDE MSD 250 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 15/2/2000
Dernière mise à jour : 15/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : FLUTAMIDE MSD
Evénements :
- octroi d’AMM 5/2/1999
- publication JO de l’AMM 13/8/1999
- mise sur le marché 22/11/1999
- rectificatif d’AMM 14/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349496-5
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
jaune pâleEvénements :
- agrément collectivités 26/6/1999
- inscription SS 26/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 128.71 F
Prix public TTC : 182.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUTAMIDE 250 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.
Le flutamide est dépourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces après 72 heures.
Le métabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.
Le métabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluorométhyl) phénol.
La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 94%.
- ***
Cancer de la prostate avec métastases. - CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Généralement réversible à l’arrêt du traitement. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Des cas exceptionnels d’hépatites graves, voire mortels, ont toutefois été rapportés. - GYNECOMASTIE
- SENSIBILITE MAMMAIRE
- METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
- SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- ANEMIE
- CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
Très exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont été rapportés. - COLORATION DE L’URINE
Une modification de la coloration des urines a été décrite chez quelques patients. - BOUFFEE DE CHALEUR
Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie). - LIBIDO(DIMINUTION)
Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie). - IMPUISSANCE
Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).
- MISE EN GARDE
– Surveillance de la fonction hépatique :
Contrôle périodique de la fonction hépatique. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
En cas d’ictère ou de prurit, d’urine foncées, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthénie, d’anorexie, de nausées ou de vomissements persistants, il est recommandé de procéder aux dosages des enzymes hépatiques. - ARRET DU TRAITEMENT
Une élévation des transaminases supérieure à trois fois la normale doit faire suspendre ou arrêter le traitement.
En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5% ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1%.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- GALACTOSEMIE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Traitement
Aucun cas de surdosage n’a été décrit à ce jour. Etant donné la fixation du flutamide aux protéines plasmatiques, le recours à la dialyse ne semble pas justifié.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Un comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.