BUFLOMEDIL BIOGARAN 300 mg comprimés pelliculés

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BUFLOMEDIL BIOGARAN 300 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 15/2/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : BUFLOMEDIL BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/8/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/1/2000
    3. mise sur le marché 12/2/2000
    4. rectificatif d’AMM 20/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351538-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 29/4/1974
    2. agrément collectivités 16/1/2000
    3. inscription SS 16/1/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
      L’activité vasculaire du buflomédil est liée à deux composantes pharmacologiques : un effet alpha-1 et alpha-2 adrénolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
      – Par son action adrénolytique alpha non spécifique, le buflomédil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrénaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artères riches en récepteurs alpha : artères périphériques musculaires du circuit de distribution.
      – Par son action spécifique microcirculatoire liée à un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes périvasculaires, le buflomédil ouvre les sphincters pré-capillaires spasmés et restaure donc une microcirculation musculocutanée fonctionnelle.
      Chez l’animal :
      – L’étude microcinématographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montré une augmentation du diamètre des microvaisseaux de 16 à 20% après administration locale de buflomédil.
      – Le buflomédil provoque par voie intra-artérielle, intraveineuse et intraduodénale, une augmentation du débit fémoral mais aussi des débits cutané et musculaire avec baisse des résistances périphériques, chez le chien éveillé ou anesthésié.
      Cette augmentation est significativement supérieure à celles obtenues par les produits de référence.
      Chez l’homme :
      – Les examens capillaroscopiques effectués après traitement oral ou intraveineux de buflomédil ont montré une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relâchement des sphincters précapillaires spasmés avec accroissement de la vitesse de circulation des hématies.
      – Le buflomédil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de façon significative l’hémodynamique cardiaque (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, pression d’éjection ventriculaire, débit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche).
      Ceci a été vérifié chez l’animal et chez l’homme par cathétérisme cardiaque.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le métabolisme du buflomédil a été étudié chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molécule marquée au C14, chez l’homme par mesure physicochimique, le buflomédil est absorbé rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit reste à l’état libre).
      – La demi-vie d’élimination plasmatique est relativement courte, de l’ordre de 2 heures.
      – Les vitesses d’élimination et d’échange avec le compartiment de fixation ne dépendent pas de sa voie d’administration.
      – Le volume de distribution est élevé avec une diffusion tissulaire importante.
      – L’élimination s’effectue rapidement par voie rénale (6 à 18 %), mais surtout par d’autres voies métaboliques (biliaire, etc.).
      – Chez l’insuffisant rénal sévère, la demi-vie d’élimination plasmatique est de l’ordre de 5 heures (+/- 3.4 h).

    1. ***
      – Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
      NB : cette indication repose sur des essais cliniques en double aveugle par rapport à un placebo qui montrent une augmentation du périmètre de marche d’au moins 50 % chez 50 à 60 % des malades traités contre 20 à 40 % des malades suivant uniquement des règles hygiénodiététiques.
      – Amélioration du phénomène de Raynaud.
    2. CLAUDICATION INTERMITTENTE
    3. SYNDROME DE RAYNAUD

    1. NAUSEE (RARE)
      Transitoire.
    2. VOMISSEMENT (RARE)
      Transitoire.
    3. SENSATION DE CHALEUR (RARE)
      Cutanée. Transitoire.
    4. PICOTEMENT (RARE)
      Picotements des extrémités : Transitoire.
    5. CEPHALEE (RARE)
      Transitoire.
    6. VERTIGE (RARE)
      Transitoire.
    7. TREMBLEMENT (RARE)
      Transitoire.
    8. RASH (RARE)
      Transitoire.
    9. URTICAIRE (RARE)
      Transitoire.

    1. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Une mesure systématique du débit de filtration glomérulaire par la formule de Cockroft est recommandée chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

    2. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Ce médicament contient du lactose.
    3. GROSSESSE
      En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité pendant la grossesse est déconseillée.
    4. ALLAITEMENT
      En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité pendant ‘allaitement est déconseillée.

    1. EPILEPSIE
      Ce médicament ne doit jamais être utilisé chez les patients souffrant d’épilepsie.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. TACHYCARDIE SINUSALE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
    5. COMA
    6. ARRET CARDIAQUE

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on peut observer rapidement (15 à 90 minutes) des manifestations neurologiques (convulsions, état de mal convulsif) pouvant être suivies d’une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie
    sinusale, hypotension, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction, notamment intraventriculaire) qui peuvent évoluer vers un coma et/ou un arrêt cardiocirculatoire.
    Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d’une
    intoxication par antidépresseur imipraminique.
    Il y a lieu de faire hospitaliser immédiatement le malade par transport médicalisé d’urgence dans un service spécialisé, afin d’instaurer une surveillance neurologique et électrocardiographique continue et
    de mettre en place sans délai une assistance respiratoire et le traitement de l’intoxication.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    2 comprimés par jour en deux prises.
    .
    Posologies particulières :
    – Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale et hépatique normale(s), la posologie sera inchangée, mais rigoureusement respectée.
    – En cas
    d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale associée (lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 40 ml/mn*),il est recommandé de baisser la posologie maximale quotidienne de moitié, soit 2 comprimés à 150 mg par jour : 1 comprimé le
    matin, 1 comprimé le soir.
    (*) La valeur de la clairance de la créatinine, calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l’âge, le poids et le sexe du patient, selon la formule de Cockroft par exemple reflète correctement l’état de la fonction
    rénale che ce type de patient :
    ClCr = (140-âge) x poids/0.814 x créatininémie
    avec : l’âge exprimé en années, le poids en kilos, la créatininémie en micromol/l.
    Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et doit être corrigée pour
    les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
    – Chez l’insuffisant rénal traité par hémodialyse itérative (à raison de 3 dialyses/semaine pendant 4 semaines), il n’y a pas d’accumulation du buflomédil bien que sa dyalisance soit très faible (environ 5
    à 10% de la dose extraits au cours de la dialyse). La posologie maximale quotidienne doit être de 2 comprimés à 150 mg.
    Les comprimés doivent être administrés après la séance de dialyse.


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