Donnez-nous votre avis

MAGNEVIST solution injectable en seringue pré-remplie (IV)

Introduction dans BIAM : 24/2/2000
Dernière mise à jour : 6/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : MAGNEVIST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1988
  2. publication JO de l’AMM 1/10/1988
  3. mise sur le marché 14/11/1988
  4. rectificatif d’AMM 19/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 343020-9
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/1/1998
  2. inscription SS 23/1/1998
  3. mise sur le marché 6/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 266.89 F
  
  Prix public TTC : 308.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343021-5
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/1/1998
  2. inscription SS 23/1/1998
  3. mise sur le marché 6/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 395.24 F
  
  Prix public TTC : 451.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 343022-1
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/1/1998
  2. inscription SS 23/1/1998
  3. mise sur le marché 6/4/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 508.19 F
  
  Prix public TTC : 577.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GADOPENTETATE DE MEGLUMINE 46.901 g
    Gadopentétate de diméglumine.

  Principes non-actifs

  • MEGLUMINE excipient
  • PENTETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-A01.
     Ce complexe de gadolinium possède des propriétés paramagnétiques permettant d’optimiser le contraste en IRM.
     Il n’a pas d’activité pharmacodynamique spécifique et est d’une grande inertie biologique.
     Concentration en produit de constraste : 0,5 mol / l.
     Osmolarité à 37 degrés C : 1960 mOsm / kg H2O.
     Viscosité à 37 degrés C : 2,9 mPa.
     pH : 6,5 – 8.

     Propriétés Pharmacocinétiques :
     Injecté par voie intraveineuse, ce complexe de gadolinium se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter la volémie, ni perturber l’équilibre hémodynamique. Il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique saine.
     Chez les patients à fonction rénale normale, sa demi-vie plasmatique est d’environ 90 minutes. Il est éliminé par voie rénale (filtration glomérulaire exclusive) sous forme inchangée. On ne retrouve pas de gadolinium libre dans le sang, dans les tissus ou dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, la substance est dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Imagerie par résonance magnétique nucléaire :
     – pathologies cérébrales et médullaires,
     – pathologies du rachis,
     – et autres pathologies du corps entier.
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Réactions cutanéomuqueuses de type allergique.
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION

     Réactions douloureuses locales en cas d’extravasation du produit.

  4. SENSATION DE CHALEUR
     Sur le trajet veineux.
  5. DOULEUR SUR LE TRAJET VEINEUX
     Légère douleur.
  6. HEMOLYSE (RARE)
     Une élévation transitoire jusqu’à 2 fois la normale supérieure du fer sérique, de la bilirubine libre et de la ferritine a été observée chez moins de 3% des patients.
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. CEPHALEE
  10. VERTIGE
  11. FLUSH
  12. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ANTECEDENTS ALLERGIQUES

      Rares réactions allergoïdes, le plus souvent bénignes, notamment chez les sujets présentant des antécédents allergiques.

  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Les réactions allergoïdes peuvent dans certains cas exceptionnels se traduire par un choc anaphylactique grave nécessitant un traitement d’urgence.
  14. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Bien qu’exceptionnellement rapportées, des crises convulsives peuvent survenir plusieurs heures après l’injection du produit.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Limitation de la dose injectée et surveillance accrue de la fonction rénale.
  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Il est recommandé de tenir compte du risque de réaction allergoïde parfois grave.
  4. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des réactions d’intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants.
  6. SURVEILLANCE MEDICALE
     Comme toute injection de complexes paramagnétiques, assurer la surveillance du malade par un médecin et conserver la voie d’abord veineuse pendant l’examen, permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magnétite lorsqu’elles sont administrées pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de Magnevist ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Les données expérimentales montrent que le passage de Magnevist dans le lait maternel est très faible (<1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.
     En conséquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqué avec Magnevist.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication liée à l’IRM.
  4. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication liée à l’IRM.
  5. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Injection intraveineuse stricte.
  Chez l’adulte, comme chez l’enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est 0,2 ml de produit par kilo de poids corporel (0,1 mmol/kg).

  L’examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant
  l’injection. L’amélioration optimale du contraste est généralement observée dans les premières minutes suivant l’administration du produit.

  Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de
  tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.

  ---

  Retour à la page d’accueil