FER UCB solution buvable en ampoule
FER UCB solution buvable en ampoule
Introduction dans BIAM : 25/2/2000
Dernière mise à jour : 13/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FER CB12
Forme : SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : UCB PHARMAProduit(s) : FER UCB
Evénements :
- octroi d’AMM 14/6/1999
- publication JO de l’AMM 10/11/1999
- mise sur le marché 17/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351553-2
14
ampoule(s)
5
ml
verre brun
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 23.92 F
Prix public TTC : 39.70 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- FERREUX CHLORURE 178 mg
Tétrahydraté, quantité correspondant à 50 mg de fer ferreux
- GLYCEROL excipient
- AROME FRUITS ROUGES aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIANEMIQUE (FER FERREUX VOIE ORALE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B03A-A05.
Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le chlorure ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
- ***
– Anémie par carence martiale.
– Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée. - ANEMIE SIDEROPENIQUE
- CARENCE EN FER
- NAUSEE
- CONSTIPATION
- DIARRHEE
- COLORATION DES SELLES
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir. - COLORATION DES DENTS (EXCEPTIONNEL)
Coloration brune ou noire des dents, réversible à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
– Non indication :
L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
– Traitement associé :
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique. - NOURRISSON
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée. - RECOMMANDATION
La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer. - SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association aux sels de fer par voie injectable est déconseillée :
lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
- SURCHARGE MARTIALE
En particulier anémies normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
Signes de l’intoxication :
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE SANGLANTE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- COMA
- CRISE CONVULSIVE
- STENOSE DE L’INTESTIN GRELE
Traitement
En cas d’ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans :
– La symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives, entraînant douleurs
abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
* Traitement :
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible, en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la
concentration en fer sérique est supérieure à 5 mcg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Une ampoule contient 50 mg de fer.
1/ Traitement curatif :
– Chez l’adulte :
100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoules par jour.
– Chez le nourrisson et chez l’enfant :
3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour.
La
poslogie maximale est en général de 200 mg par jour.
. nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois) : 1 ampoule par jour.
. nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois) : 1 à 2 ampoules par jour.
. enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans) : 1 à 3
ampoules par jour.
. enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 2 à 3 ampoules par jour.
. enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans) : 2 à 4 ampoules par jour.
2/ Traitement préventif :
– Chez la femme enceinte :
De l’ordre de 50 mg de fer métal
par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois).
– Chez le nourrisson :
3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour, soit :
. nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois) : 1 ampoule par jour.
.
nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois) : 1 à 2 ampoules par jour.
3/ Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte, sont d’environ 1000 mg.
.
Mode d’emploi
:
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l’horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
.
Grossesse :
Des données cliniques
négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du sulfate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
.
Allaitement :
Le
passage du chlorure ferreux dans le lait maternel n’a pas été évalué, mais, compte tenu de la nature de la molécule, l’administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.