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MONAZOL 2 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 6/3/2000
Dernière mise à jour : 12/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : MONAZOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1998
  2. rectificatif d’AMM 23/2/1999
  3. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  4. mise sur le marché 24/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349124-0
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/12/1999
  2. inscription SS 26/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.17 F
  
  Prix public TTC : 25.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • SERTACONAZOLE NITRATE 2 g

  Principes non-actifs

  • TEFOSE 63 excipient
  • LAUROMACROGOL excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE excipient
  • SORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F30.
     Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.
     Son spectre d’activité in vitro est le suivant :
     – Levures du genre candida et Malassezia furfur.
     – Dermatophytes (microsporum, trichophyton, epidermophyton).
     – Bacilles à Gram + (streptocoques, staphylocoques).
     Les mécanismes d’action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe ; ils passent essentiellement par l’inhibition de la synthèse de l’ergostérol. L’activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes à Gram +.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale, sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).
     Aucune radioactivité n’a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.
     * Sécurité préclinique :
     Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l’animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l’espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des infections cutanéomuqueuses à candida et dermatophytes :
     Candidoses :
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’une levure (candida…) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     Traitement :
     – Intertrigos sous-mammaires, génitocruraux, anaux et périanaux.
     – Autres intertrigos.
     – Perlèche.
     – Vulvite, balanite.
     – Dermatophyties cutanées.
  3. CANDIDOSE CUTANEOMUQUEUSE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  5. DERMATOPHYTIE CUTANEE

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE (EXCEPTIONNEL)
     D’exceptionnelles manifestations d’intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou d’érythème ont été rapportées.
  3. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  4. ERYTHEME CUTANE (EXCEPTIONNEL)
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     L’absence de passage systémique du sertaconazole lors de l’application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l’apparition d’effets indésirables plus importants.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).
  3. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Compte tenu de l’absorption négligeable du produit actif administrée par voie locale, l’utilisation de Monazole crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néamoins, ce traitement ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.
  – La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques.
  Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l’espèce pathogène ou le site d’infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm.

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