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AMBROXOL GNR 30 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 6/3/2000
Dernière mise à jour : 6/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : AMBROXOL GNR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/8/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/1/2000
  3. mise sur le marché 24/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351863-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/10/1984
  2. agrément collectivités 3/2/2000
  3. inscription SS 3/2/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.02 F
  
  Prix public TTC : 23.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMBROXOL CHLORHYDRATE 30 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
     L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production de mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.
     La biodisponibilité est de 70% environ.
     Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante.
     La demi-vie d’élimination est en moyenne de 7.5 heures. L’élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjugée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  3. VOMISSEMENT
     Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  5. ERYTHEME
  6. RASH
  7. PRURIT
  8. URTICAIRE
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
     Avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d’évolution favorable dans les cas rapportés;
     Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.
  10. CEPHALEE (TRES RARE)
  11. VERTIGE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif ou un médicament asséchant les sécrétions est irrationnelle.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  La posologie moyennede chlorhydrate d’ambroxol est de 60 à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide
  d’une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.
  Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

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