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FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 pour cent suspension buvable

Introduction dans BIAM : 6/4/2000
Dernière mise à jour : 28/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : FUNGIZONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/3/1973
  2. publication JO de l’AMM 5/1/1974
  3. validation de l’AMM 23/11/1998
  4. mise sur le marché 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346242-2
  
  1
  flacon(s)
  40
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 7/11/1968
  2. agrément collectivités 30/9/1999
  3. inscription SS 30/9/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pipette
  1
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.06 F
  
  Prix public TTC : 37.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • AMPHOTERICINE B 10 g
    Titrant 1000 mcg/mg

  Principes non-actifs

  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE POTASSIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • GLYCEROL excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • DISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • ERYTHROSINE colorant (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • AROME CURACAO aromatisant
  • AROME DIT PASSIFLORE aromatisant
  • AROME DIT STREGA aromatisant
  • AROME CANNELLE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (ANTIBIOTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-A01.
     Le principe actif de ce produit est l’amphotéricine B, antibiotique antifongique de la famille des polyènes, extrait de cultures de Streptomyces nodosus.
     Spectre d’action antifongique :
     Son spectre d’activité in vitro s’étend à de nombreux champignons pathogènes, agents des mycoses profondes ou superficielles. Son action in vivo s’exerce surtout sur les levures du genre Candida.
     Ce produit agit par contact direct (fongistatique et fongicide si la concentration est élevée), ce qui explique son efficacité dans les candidoses des muqueuses digestives.
     Elle n’a aucune action antibactérienne ou antivirale.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’amphotéricine B n’est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive. Elle exerce localement son action anticandidosique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des candidoses digestives à l’exclusion de la candidose oesophagienne de l’immunodéprimé.
     – Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d’obtenir la stérilisation d’une candidose intestinale associée.
     – Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque : prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.
  3. CANDIDOSE DIGESTIVE
  4. CANDIDOSE CUTANEOMUQUEUSE
  5. CANDIDOSE SYSTEMIQUE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
     
     Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.
     
     Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.
  3. TRAITEMENT ASSOCIE
     Lors de l’administration de l’amphotéricine B, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et d’une manière générale tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l’action du principe actif pendant la durée du traitement, doivent être évités car ils peuvent diminuer l’action thérapeutique de l’amphotéricine B.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’amphotéricine B lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     L’absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.
     
     Compte tenu de ces données, l’utilisation de l’amphotéricine B ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou sensibilisation de groupe.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  – 2 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’enfant et au nourrisson.
  – 50 mg/kg/24 heures soit une dose de 1 ml pour 2 kg/24 heures,
  .
  Mode d’emploi :
  La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas.
  Le traitement sera
  poursuivi pendant 15 à 21 jours même si la guérison clinique intervient plus précocement.
  La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

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