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TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sirop

Introduction dans BIAM : 10/4/2000
Dernière mise à jour : 11/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : TOPREC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. mise sur le marché 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351573-3
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/3/2000
  2. inscription SS 11/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : seringue
  10
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.78 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 1 mg

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CARAMEL aromatisant
  • AROME FRUITE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possède les propriétés suivantes :
     – activité antalgique,
     – activité antipyrétique,
     – activité anti-inflammatoire,
     – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale est obtenue après une demi-heure après administration chez l’enfant et le nourrisson. Elle est de 28% inférieure à celle observée chez l’adulte.
     La biostranformation du kétoprofène est principalement caractérisée par la conjugaison du kétoprofène à l’acide glucuron,ique.
     La plus grande partie du kétoprofène est éliminée dans les urines sous forme métabolisée. La demi-vie d’élimination moyenne est de 1.9 à 2 heures. Il est identique à celle de l’adulte.
     * Données de sécurité précliniques :
     Des études de toxicité par administration réitérée chez l’animal adulte (rat, chien, et singe) et chez le jeune rat. Elles mettent en évidence un effet ulcérogène et néphrotoxique attendu avec un AINS. La tolérance gastro-intestinale est bien supérieure chez le jeune rat par rapport au rat adulte (de 10 à 30 fois). Après 4 semaines de traitement, des nécroses papillaires ont été observées chez le jeune rat à fortes doses (30 mg/kg/jour) alors qu’elles n’ont été observées chez le rat adultes qu’après 78 semaines de traitement et à doses plus faibles (4.5 mg/kg/jour).
     Aucun effet mutagène n’a été mis en évidence sur une batterie classiqu de tests in vitro et in vivo.
     Aucun effet carcinogène n’a été observé chez le rat et la souris.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections fébriles chez le nourrisson à partir de 6 mois et l’enfant jusqu’à 11 ans.
  3. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. DIARRHEE
  6. OEDEME DE LA FACE
     Réaction d’hypersensibilité.
  7. ERUPTION URTICARIENNE
     Réaction d’hypersensibilité.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     Des risques d’hémorragies gastro-intestinales et/ou d’s ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à un AINS.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez ces malades.
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

  7. DIABETE
     Ce médicament contient 0.6 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de substances d’activité proche telles que autres AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’aspirine.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  10. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Le kétoprofène est généralement déconseillé en d’association avec :
      – les anticoagulants oraux.
      – d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      – les héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
  Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est de 0.5 mg/kg/prise, 3 à 4 fois par jour, sans dépasser 2 mg/kg/jour.
  Les prises doivent être espacées par un intervalle minimum de 4 heures.
  La durée du traitement est habituellement de 2 à 3 jours.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  La dose par prise est obtenue en remplissant la seringue pour administration orale jusqu’à la graduation en kg correspondant au poids du nourrisson ou de l’enfant à traiter. Pour les enfants de plus de 20 kg, remplir une première fois la seringue pour
  administration orale jusqu’à la graduation 20 kg, puis la remplir une deuxième fois jusqu’à atteindre un total égal au poids de l’enfant.

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