SEBRANE RHUME gélules à libération prolongée

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SEBRANE RHUME gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 13/4/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MENARINI France

    Produit(s) : SEBRANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/10/1998
    2. publication JO de l’AMM 28/3/1999
    3. mise sur le marché 23/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348516-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    orange/blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 22.17 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
      La phénylpropanolamine est un alphasympathomimétique possédant des propriétés bêta-adrénergiques, par action directe et indirecte (inhibition de la captation de la noradrénaline). Elle entraîne une vasoconstriction au niveau des muqueuses, notamment pituitaire, tubaire et pharyngée.
      La bromphéniramine est un antihistaminique du groupe propylamine.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le maléate de bromphéniramine se lie à raison de 80 à 85% aux protéines plasmatiques. Il atteint son pic plasmatique en 4 à 5 heures après la prise orale et s’élimine principalement par voie rénale. Il paraît probable que ce produit passe dans le lait maternel et franchisse la barrière placentaire.
      Le chlorhydrate de phénylpropanolamine est très bien absorbé par voie orale (<90%). Sa demi-vie d'élimination plasmatique est de l'ordre de 4 heures. Son élimination est essentiellement rénale.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique de la congestion et de l’hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës.
    3. CONGESTION NASALE
    4. HYPERSECRETION NASALE
    5. RHINOPHARYNGITE

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.

    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.

    4. EFFET ATROPINIQUE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine, effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation (effet dû aussi au phénylpropanolamine), troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations (effet dû aussi au phénylpropanolamine), risque de rétention urinaire.
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine :
      Sécheresse buccale, troubles urinaires (dysurie, rétention) en particulier en cas de troubles urétroprostatiques.
    5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
    6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet plus fréquent chez le sujet âgé.

    7. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet plus fréquent chez le sujet âgé.

    8. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet plus fréquent chez le sujet âgé.

    9. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet plus fréquent chez le sujet âgé.

    10. ATAXIE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
    11. TREMBLEMENT
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
    12. CONFUSION MENTALE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
    13. HALLUCINATION
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine (observé surtout chez l’enfant)
    14. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine (observé surtout chez l’enfant).
    15. NERVOSITE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
    16. INSOMNIE
      Effet neurovégétatif lié à la présence de bromphéniramine.
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine (observé surtout chez l’enfant)
    17. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    18. PRURIT (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    19. PURPURA (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    20. URTICAIRE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    21. OEDEME (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    22. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    23. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité lié à la présence de bromphéniramine.
    24. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    25. CEPHALEE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    26. HYPERSUDATION
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    27. ANXIETE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    28. CRISE CONVULSIVE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine (observé surtout chez l’enfant).
    29. TACHYCARDIE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    30. CRISE HYPERTENSIVE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    31. NAUSEE
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    32. VOMISSEMENT
      Effet lié à la présence de phénylpropanolamine.
    33. SEUIL EPILEPTOGENE(DIMINUTION)
      Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer la survenue de cet effet.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
      Par conséquent, il convient notamment :
      – de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques,
      clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux…) ou en cas d’antécédents convulsifs.
      Ð de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, d’informer la patient des risque de surdosage en cas d’association , en particulier, avec d’autres médicaments à base de vasoconstricteurs.
    3. INFORMATION DU PATIENT
      Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées.
    4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
    5. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (phénylpropanolamine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    6. SUJET AGE
      Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant :
      . une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.
      . une constipation chronique (risque d’iléus paralytique).
      . une éventuelle hypertrophie prostatique.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Du fait de la présence de bromphéniramine Il est déconseillé de prendre pendant le traitement des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier), car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phénylpropanolamine, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
    9. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phénylpropanolamine, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
    10. HYPERTHYROIDIE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phénylpropanolamine, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
    11. DIABETE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phénylpropanolamine, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
    12. PSYCHOSE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phénylpropanolamine, ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.
    13. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des patients est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
      Ce phénomène est accentuée la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
    5. GLAUCOME A ANGLE FERME
    6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Par risque de rétention urinaire.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
    9. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Anciens ou récents.
    10. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse :
      * Aspect malformatif (1er trimestre) :
      – Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal pour la bromphéniramine ni pour la phénylpropanolamine.
      – Les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
      – Une seule étude épidémiologique prospective semble évoquer un effet malformatif de la phénylpropanolamine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée. D’autres études épidémiologiques n’ont pas retrouvé cet effet.
      * Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestre) :
      – Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits : des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      – En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés. Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la phénylpropanolamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      Compte tenu de ces données :
      L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
      Si l’administration de ce médicament a lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions cardiologiques, neurologiques et digestives du nouveau-né.
    11. ALLAITEMENT (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’allaitement :
      Il n’existe pas de données sur le passage dans le lait maternel pour la bromphéniramine ni pour la phénylpropanolamine.
      Compte tenu :
      – des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale,
      – de possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ce médicament chez le nourrisson, la prise de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillée.
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées liées à la présence de phénylpropanolamine.
      + IMAO non sélectif (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
      Remarque :
      IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) : en l’absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l’existence d’une interaction entre les IMAO sélectifs (toloxatone et moclobémide) et les amines sympathomimétiques alpha notamment vasoconstrictives n’a pu être évaluée, contrairement à l’interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Il convient par conséquent d’informer le patient en ce qui concerne leur association avec les IMAO sélectifs, si elle s’avère nécessaire. Dans ce cas, respecter scrupuleusement la posologie de ces vasoconstricteurs.
      Ce médicament ne doit généralement par être utilisé en association avec la
      guanéthidine et ses apparentés : en raison de l’abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronal). Eviter les médicaments contenant des sympathomimétiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.
      Ce médicament ne doit généralement par être utilisé en association avec les autres vasoconstricteurs ou autres sympathomimétiques : en raison du risque de surdosage.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE HYPERTENSIVE
    2. ARYTHMIE
    3. CRISE CONVULSIVE
    4. DELIRE
    5. HALLUCINATION
    6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    7. TROUBLE DU COMPORTEMENT
    8. INSOMNIE
    9. MYDRIASE
    10. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    11. COMA

    Traitement

    Traitement symptomatique en milieu spécialisé des signes cliniques dus à chacun des principes actifs

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de15 ans.
    – 2 gélules par jour (une gélule toutes les 12 heures).
    La durée du traitement ne devra habituellement pas dépasser 5 jours.

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