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ORGASULINE RAPIDE 100 UI/ml solution injectable en multidose

Introduction dans BIAM : 14/4/2000
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s)

  • INSULINE ORGANON
  • ORGASULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/5/1999
  2. publication JO de l’AMM 9/11/1999
  3. rectificatif d’AMM 28/3/2000
  4. mise sur le marché 30/3/2000
  5. rectificatif d’AMM 17/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351380-0
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/2000
  2. inscription SS 30/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER

  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 1
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 99.78 F
  
  Prix public TTC : 129.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 100 U.I.
    Insuline humaine hémisynthétique : une UI correspond à 0.0347 mg d’insuline anhydre.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B01.
     L’insuline est une hormone qui agit principalement sur le métabolisme glucidique par un effet hypoglycémiant. L’insuline possède aussi des effets anabolique et anti-catabolique dans différents tissus.
     L’effet hypoglycémiant résulte d’une part, de l’augmentation de l’entrée du glucose par les cellules musculaires et adipeuses et d’autre part, de l’inhibition de la libération du glucose par le foie, celle-ci étant concomitante à une augmentation de la synthèse du glycogène, d’acides gras, du glycérol, ainsi qu’à une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, et de la lipolyse.
     L’insuline agit aussi sur le métabolisme protéique en facilitant le transport des acides aminés à l’intérieur des cellules et favorisant la synthèse des protéines.
     Par ailleurs, l’insuline augmente l’entrée du potassium dans les cellules.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Orgasuline Rapide 100 UI/ml, suspension injectable en multidose est une préparation d’insulinique d’action rapide.
     Profil d’action (voie sous-cutanée):
     – Début d’action : 15 mn ;
     – Effet maximal : entre 3 et 4 heures ;
     – Durée de l’action : 6 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des patients atteints d’un diabète sucré qui nécessite de l’insuline pour le maintien d’un contrôle glycémique normal.
     Orgasuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète sucré.
  3. DIABETE

  Effets secondaires

  2. GLYCEMIE(DIMINUTION)
     Des doses en insuline supérieures aux besoins, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prévu et non compensé peuvent conduire à une hypoglycémie.
     L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs, troubles visuels, confusion, asthénie, angoisse, céphalées, concentration altérée, somnolence, nausée, palpitations…) pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycémique ou même à une issue fatale.
  3. TROUBLE DE LA VISION
     Troubles visuels transitoires par modification importante et brusque de l’équilibre glycémique.
     La normalisation brutale de la glycémie peut provoquer la détérioration transitoire d’une rétinopathie. Elle ne doit donc pas être tentée sans avis ophtalmologique. Des crises hypoglycémiques sévères peuvent provoquer une amaurose chez les patients atteints de rétinopathie proliférative, particulièrement lorsque elle n’a pas été traitée au laser.
  4. LIPODYSTROPHIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTIONS REPETEES
     INJECTIONS FREQUENTES

     Lipodystrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps aux mêmes sites d’injection. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à prévenir ces réactions.

  5. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
     Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent normalement lorsque le traitement est poursuivi.
  6. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent normalement lorsque le traitement est poursuivi.
  7. REACTION ALLERGIQUE LOCALE (RARE)
     De type immédiat ou retardé.
     Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent normalement lorsque le traitement est poursuivi.
  8. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (EXCEPTIONNEL)
     Les réactions généralisées d’hypersensibilité immédiate à l’insuline et/ou au métacrésol sont exceptionnellement rares et peuvent causer un rash cutanée généralisé, des démangeaisons, une transpiration, des troubles gastro-intestinaux, un oedème angioneurotique, des difficultés respiratoires, des palpitations et une baisse de la pression artérielle. Ces symptômes éventuels d’hypersensibilité généralisée sont potentiellement graves et peuvent menacer le pronostic vital.

  Précautions d’emploi

  2. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     Les patients qui changent pour Orgasuline Rapide peuvent avoir besoin de changer de posologie. Si un ajustement est nécessaire, il peut être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou premiers mois.
     Quelques patients ont rapporté qu’après transfert depuis une insuline animale, les premiers symptômes d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur insuline précédemment administrée.
     Les maladies concomittantes, en particulier les infections, les états fébriles et les troubles émotifs sont habituellement associés à une augmentation des besoins en insuline.
     Une altération rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline. Un ajustement de la posologie peut être également nécessaire en cas d’augmentation d’activité physique ou de changement de régime alimentaire.
  3. INFORMATION DU PATIENT
     Les patients doivent être conseillés sur la conduite à tenir en cas de non-respect de la posologie prescrite, de prise d’une dose trop élevée d’insuline, en cas d’oubli d’une dose ou en cas d’omission d’un repas ou d’impossibilité à se conformer aux horaires habituels des repas.
     Les patients dont l’équilibre glycémique a été sensiblement amélioré (par exemple grâce à l’intensification du traitement insulinique) peuvent ne plus présenter, totalement ou en partie, les symptômes précurseurs d’hypoglycémie habituels. Les patients doivent donc être informés de cette possibilité.
  4. ALLERGIE CROISEE
     Etant donné la possibilité de réactions immunologiques croisées entre insuline animale et humaine, si un patient qui est allergique à l’insuline animale veut passer à l’insuline humaine, il est recommandé de contrôler la tolérance par un test intradermique avant d’effectuer la passage à Orgasuline.
  5. GROSSESSE
     Risque lié au diabète :
     Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
     L’expérience avec l’Orgasuline est limitée. Cependant les données de pharmacovilance n’ont révélé aucun problème de sécurité.
     Conduite à tenir :
     La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.
     Elle fait appel impérativement à l’insuline, dans le cas où le régime seul s’avère insuffisant, et cela quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
     Un contrôle intensif du traitement des patientes insulinodépendantes est recommandé en cas de grossesse. Les besoins en insuline chutent généralement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des 2ème et 3ème trimestres.
     Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.
  6. ALLAITEMENT
     L’insuline ne passe pas dans le lait maternel et l’allaitement est par conséquent possible.
     Les patientes diabétiques qui allaitent peuvent nécessiter des ajustements de dose d’insuline et/ou de régime alimentaire.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci peut représenter un risque dans les situations où ces facultés sont de première importance (par exemple : la conduite automobile ou l’utilisation de machines).
     Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie pendant leur conduite, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être considérée dans ces circonstances.
  8. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité à l’insuline humaine ou à l’un des excipients du produit.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie, parfois sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
  Traitement :
  – Les patients qui sont encore conscients doivent prendre immédiatement 10 à 20 g de glucose par voie orale (ou
  une quantité équivalente d’un autre sucre) et répéter cette opération, si nécessaire, environ toutes les 20 minutes. De plus, des hydrates de carbone d’assimilation lente doivent également être administrés par voie orale.
  – En cas de perte de conscience
  : injecter 1 mg de glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée, puis administrer des sucres lents par voie orale dès que le patient a repris conscience, pour éviter une récidive de l’hypoglycémie.
  – Si le traitement n’aboutit pas à la restauration
  immédiate de la conscience, les adultes peuvent recevoir 20 à 30 ml d’une solution hypertonique de glucose à 30-50% par voie intraveineuse. Cette dose peut être répétée, si nécessaire. Chez les enfants, la dose doit être réduite proportionnellement au
  poids corporel.
  Il n’y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie, à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  La posologie doit être déterminée par le médecin selon les besoins du patient.
  La glycémie souhaitée, les préparations d’insuline à utiliser et la posologie de l’insuline (doses, nombre et horaires des injections) sont à déterminer de façon
  individuelle, et adaptées au régime alimentaire, à l’activité physique et au mode de vie du patient. La moyenne de besoins en insuline est d’environ 0.5 à 1 UI par kg de poids corporel par jour.
  Le médecin précise au patient la fréquence et l’horaire
  des mesures de la glycémie ainsi que, le cas échéant, la mesure de l’acétonurie. Il est recommandé de surveiller la qualité du contrôle glycémique par des dosages réguliers de l’hémoglobine glyquée.
  Les patients résistants à l’insuline avec des besoins
  quotidiens en insuline supérieurs à 100 UI devront avoir un suivi médical très soutenu.
  .
  Mode d’emploi :
  Orgasuline Rapide est généralement administrée par injection sous-cutanée profonde dans des conditions rigoureuses d’asepsie, 15 à 20 minutes avant
  un repas. L’administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou la paroi abdominale.
  Pour éviter les lipodystrophies, il faut varier les sites d’injection au sein d’une même région corporelle.
  Incompatibilités
  :
  Comme avec toutes les préparations insuliniques, Orgasuline Rapide ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant des agents réducteurs comme les thiols et les sulfites.
  L’insuline neutre précipite à un pH d’environ 4,5 à 6,5.
  Instructions
  pour l’utilisation et la manipulation
  Avant la pemière utilisation les flacons doivent être stockés à température inférieure à 25 degrés pendant 1 à 2 heures.

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