INSULATARD NPH 100 UI/ml suspension injectable en flacon multidose

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INSULATARD NPH 100 UI/ml suspension injectable en flacon multidose

Introduction dans BIAM : 18/4/2000
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/5/1999
    2. publication JO de l’AMM 9/11/1999
    3. rectificatif d’AMM 7/12/1999
    4. mise sur le marché 30/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351388-1

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/3/2000
    2. inscription SS 30/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
    semaine(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 94.37 F

    Prix public TTC : 122.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 100 U.I.
      1 UI correspond à 0.035 mg d’insuline humaine anhydre.
      Insuline humaine recombinante isophane: insuline obtenue sur culture de levures Saccharomyces cerevisiae transformées par insertion d’un plasmide codant pour la synthèse de l’insuline humaine.

    Principes non-actifs

    1. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
      L’effet hypoglycémiant de l’insuline est lié à la capture du glucose consécutive à la liaison de l’insuline aux récepteurs au niveau des cellules musculaires et adipeuses et à l’inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’insuline présente dans la ciculation sanguine a une demi-vie de quelques minutes. Par conséquent, le profil d’action d’une préparation d’insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’absorption. Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple, dose d’insuline, voie et site d’injection), ce qui explique les considérables variations intra- et inter- individuelles qui sont observées.
      L’absorption prolongée d’Insulatard est due au fait que ce produit est une suspension.
      Le profil moyen d’action après injection sous-cutanée est le suivant :
      – début d’action : 1 heure 30 minutes,
      – effet maximal : entre 4 et 12 heures,
      – durée d’action : jusqu’à 24 heures.
      * Données de sécurité précliniques :
      Des études précliniques ont été conduites chez diverses espèces; aucune n’a eu de résultats imprévisibles notables.

    1. ***
      Traitement du diabète sucré.
    2. DIABETE

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
      L’hypoglycémie est un effet indésirable de l’insulinothérapie qui survient fréquemment. Les symptômes d’hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Les symptômes possibles sont les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, nervosité ou tremblement, sensation d’anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête, nausées et palpitations. L’hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
    2. OEDEME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet transitoire.

    3. REFRACTION(MODIFICATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet transitoire.

    4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Des réactions d’hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaison au site d’injection) peuvent survenir au cours du traitement par insuline. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent en général lorsque le traitement est poursuivi.
    5. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Des réactions d’hypersensibilité généralisée peuvent parfois se produire. Elles sont potentiellement plus graves et peuvent être responsables d’éruption cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle. Les réactions d’hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
    6. LIPODYSTROPHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      L’apparition de lipodystrophie au niveau du site d’injection est possible lorsque la rotation des sites d’injection sur une zone corporelle n’est pas respectée.

    1. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose.
      Les premiers symptômes de l’hyperglycémie apparaissent habituellement progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours. Il s’agit de soif, polyurie, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’appétit et odeur acétonique de l’haleine.
      Dans le diabète de type 1, les événements hyperglycémiques non traités peuvent entraîner une acidocétose, potentiellement léthale.
      Les maladies concomitantes, en particulier les infections et états fébriles, majorent habituellement les besoins du patient en insuline.
      L’insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.
      Un ajustement de la dose peut être églement nécessaire en cas d’augmentation d’activité physique ou de changement de régime alimentaire.

    2. RELAIS THERAPEUTIQUE
      Le changement chez un patient de type ou de marque d’insuline doit être réalisé sous strict contrôle médical. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’action rapide, insuline d’action intermédiaire, insuline d’action lente,etc…), d’espèce (animale, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
      Les patients qui changent pour Insulatard peuvent avoir besoin de modifier la dose par rapport à leur précédente insuline. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’ajuster la dose dès la première injection ou durant les premières semaines ou premiers mois.
      Quelques patients ont rapporté qu’après transfert d’une insuline animale, les premiers symptômes d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précedente insuline.
      Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré en particulier dans le cadre d’une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des symptômes précurseurs d’hypoglycémie; en conséquence, ils doivent en être avertis.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Les supensions d’insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à insuline.
    4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
      Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
    5. SPORTIFS

    1. HYPOGLYCEMIE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Signes de l’intoxication :

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Pour les insulines, il n’existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie peut survenir par étapes sucessives :
    – les épisodes d’hypoglycémie légère, peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits
    sucrés. Il est donc recommandé aux patients diabétiques d’avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, ou par exemple, quelques biscuits.
    – les épisodes d’hypoglycémie sévère, lorsque le patient a perdu connaissance, peuvent être traités par
    glucagon (0.5 à1 mg) injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne entraînée ou par du glucose par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Le glucose par voie intraveineuse peut églement êtreadministré si le patient ne
    répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
    Lorsque le patient a repris connaissance, l’administration d’hydrates de carbone est recommandée afin de prévenir une rechute.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
    Chez les patients diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins quotidiens en insuline est comprise entre 0.5 et
    1 UI/kg. Chez l’enfant prépubère, la dose est comprise entre 0.7 et 1 UI/kg mais peut être beaucoup plus faible pendant la période de rémission partielle. En cas de résistance à l’insuline, par exemple pendant la puberté ou chez le sujet obèse, les
    besoins quotidiens en insuline peuvent être largement supérieurs.
    Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont souvent plus faibles, par exemple 0.3 à 0.6 UI/kg/jour.
    Chez les patients diabétiques, le contrôle glycémique optimisé
    retarde le début des complications du diabète et ralentit leur progression. L’optimisation du contrôle métabolique, avec la surveillance de la glycémie, est donc recommandée.
    Chez le sujet âgé, l’objectif principal du traitement sera de soulager les
    symptômes et de prévenir les événements hypoglycémiques.
    La préparation est généralement administrée par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse. Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région fessière ou dans la
    région deltoïdienne.
    Les suspensions d’insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
    L’injection réalisée en pinçant la peau, minimise le risque d’injection intramusculaire.
    Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse
    assure une absorption plus lente et plus constante qu’une injection dans une autre partie du corps.
    Pour éviter les lipodystrophies il faut varier, pour une préparation d’insuline donnée, les sites d’injection au sein d’une même région anatomique.
    Le
    médecin détermine si une ou plusieurs injections quotidiennes sont nécessaires. Cette préparation d’insuline peut être utilisée seule ou associée à une insuline soluble de durée d’action brève (par exemple Actrapid). Pour l’insulinothérapie intensive,
    les suspensions peuvent être utilisées comme insuline de base (injection du soir et/ou du matin) en recourant à l’insuline soluble au moment des repas.
    Insulatard NPH peut également être utilisée en association avec des agents hypoglycémiants oraux
    (AHO) lorsque les AHO seuls n’ont pas assuré un contrôle satisfaisant de la glycémie.
    .
    Grossesse et Allaitement :
    Il n’existe aucune restriction au traitement du diabète par l’insuline pendant la grossesse car l’insuline ne franchit pas la barrière
    placentaire. Une surveillance intensive du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandée pendant toute le durée de la grossesse et en cas de prévision d’une grossesse.
    Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier
    trimestre et augmentent ultérieurement au cours des 2ème et 3ème trimestres.
    Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement à ceux d’avant la grossesse.
    Il n’existe aucune restriction au traitement du diabète par l’insuline pendant
    l’allaitement car l’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Cependant, il peut être nécessaire de réduire la posologie de l’insuline.
    .
    Incompatibilités physicochimiques :
    De manière générale, l’insuline ne doit
    être ajoutée qu’aux produits avec lesquels sa compatibilité est connue.
    Les suspensions d’insuline ne doivent pas être ajoutées à des solutés de perfusion.


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