HUMALOG 100 UI/ml solution injectable SC ou IM en flacon
HUMALOG 100 UI/ml solution injectable SC ou IM en flacon
Introduction dans BIAM : 19/4/2000
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No AMM européenne – EU/1/96/007/001-004
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : HUMALOG
Evénements :
- octroi d’AMM 30/4/1996
- publication JO de l’AMM 31/5/1996
- mise sur le marché 30/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 341426-8
1
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 30/3/2000
- inscription SS 30/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DE LA CHALEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
jour(s)
A L’ABRI DE LA CHALEUR
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 110.43 F
Prix public TTC : 142.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- INSULINE LISPRO 100 U.I.
Analogue de l’insuline humaine, d’origine recombinante obtenue à partir des l’ADNr. La concentration d’insuline lispro est de 3.5 mg d’insuilne lispro par ml pour 100 UI/ml de produit.
- METACRESOL conservateur (excipient)
- GLYCEROL excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
- OXYDE DE ZINC excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-B04.
L’activité principale de l’insuline lispro est la régulation du métabolisme glucidique.
De plus, les insulines possèdent plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines, et une augmentation de la fixation des acides aminés ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglycogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
L’insuline lispro possède un délai d’action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas), par rapport à l’insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas).
L’insuline lispro agit rapidement et possède une durée d’action plus courte (2 à 5 heures) que l’insuline rapide. Comme pour toutes les préparations d’insuline, l’évolution dans le temps de l’action de l’insuline lispro peut varier d’un sujet à l’autre ou à différents moments chez un même sujet et dépend du site d’injection, de la vascularisation, de la température et de l’activité physique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique d’Humalog révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l’administration sous-cutanée.
* Données de sécurité précliniques :
Dans les tests in vitro, comprenant la fixation sur les récepteurs de l’insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’insuline lispro s’est comportée de façon très semblable à l’insuline humaine. Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’insuline lispro au récepteur à l’insuline est équivalente à celle de l’insuline humaine. Les études de toxicologie aiguë, à un mois et à 12 mois, n’ont pas permis de mettre en évidence d’effets toxiques significatifs.
- ***
– Traitement des patients atteints de diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant pour maintenir un équilibre glycémique normal.
– Humalog est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE INSULINONECESSITANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu’à la mort. - ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
- OEDEME LOCAL
- PRURIT AU POINT D’INJECTION
- REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONCette réaction habituellement disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que des produits de nature irritante contenus dans le désinfectant cutanée ou une mauvaise technique d’injection.
- REACTION ALLERGIQUE GENERALE
L’allergie générale, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l’allergie à l’insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls et une transpiration. Les cas sévères d’allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital. - LIPODYSTROPHIE
Une lipodystrophie peut apparaître au site d’injection.
- PRECAUTIONS PARTICULIERES
– Le tranfert à un autre type d’insuline ou à une autre marque doit se faire uniqueement sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d’insuline (rapide, Regular, Protamine Isophane, NPH, Zinc, Long, etc…) d’espèce (animale, humaine, analogue d’insuline humaine) et ou de méthode de fabrication (ADN ezcombinant vs insuline de source animale) peut nécessiter une modification de posologie.
– Les patients recevant Humalog peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport aux insulines habituelles. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première dose ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
– L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime habituel. L’exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie. - PRECAUTION GENERALE
Les patients dont la glycémie s’améliore de façon importante, par exemple grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie, et doivent donc en être informés.
Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.
L’utilisation de posologies mal adaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, pouvant aller jusqu’à la mort. - INSUFFISANCE RENALE
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’insuffisance rénale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d’insuffisance hépatique. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives. - GROSSESSE
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation d’Humalog chez la femme enceinte. Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l’insuline (diabète insulinodépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie est nécessaire pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Les patientes biabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adapataion de la dose d’insuline, de leur régime ou des deux. - ENFANT
L’administration d’insuline lispro aux enfants doit être envisagée uniquement dans le cas d’un bénéfice attendu par comparaison à l’insuline rapide. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués, ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances. - SPORTIFS
Traitement
Il n’existe aucune définition du surdosage insulinique. La glycémie résulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et autres processus métaboliques. L’hypoglycémie peut être due à un excès d’insuline ou
d’insuline lispro par rapport à l’apport alimentaire et à l’effort physique.
L’hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Des épisodes d’hypoglycémie légère seront
compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrés.
Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigé par l’adminstration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une réalimentation lorsque le patient sera
suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Le dosage est déterminé par le médecin, selon les besoins du patient.
– L’adapation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime habituel.
– L’exercice physique pratiqué après
les repas peut augmenter le risque d’hypoglycémie.
.
Mode d’emploi :
– Les préparations d’Humalog doivent être administrées par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée et peuvent, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être
administrées par injection intramusculaire.
– L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d’injection plus d’une fois
par mois environ.
– Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste après les repas. Humalog peut être administré en association avec une insuline de durée d’action plus
prolongée.
– Ne pas mélanger les insulines flacons avec les insulines cartouches.
– Lors de l’injection d’Humalog, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d’injection.
– Humalog peut
être administré en association avec une insuline de plus longue durée d’action, sur les conseils du médecin.
– Humalog agit rapidement et possède une durée d’action (2 à 5 heures) plus courte que l’insuline rapide. Cette rapidité d’action permet
d’administrer une injection d’Humalog (ou dans le cas d’une administration par pompe, un bolus d’Humalog) très peu de temps avant ou après le repas. L’évolution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de façon importante d’un sujet à un
autre, ou à différents moments chez le même sujet.
.
Incompatibilités :
Les préparations d’Humalog ne doivent pas être mélangées avec des préparations d’insuline d’origine animale.