CORBIONAX 150 mg/3 ml solution injectable IV (Hôp)
CORBIONAX 150 mg/3 ml solution injectable IV (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 12688
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : CORBIONAX
Evénements :
- octroi d’AMM 27/9/1982
- publication JO de l’AMM 11/11/1982
- mise sur le marché 15/12/1984
- rectificatif d’AMM 6/6/2000
- rectificatif d’AMM 25/1/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326020-4
6
ampoule(s)
3
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 13/8/1983
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 30 F
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 3
ml- AMIODARONE CHLORHYDRATE 150 mg
- POLYSORBATE 80 excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIARYTHMIQUE CLASSE III (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01B-D01.
– Allongement de la phase 3 du potentiel d’action des cellules cardiaques sans modification de sa hauteur ni de sa vitesse d’ascension (classe III de VAUGHAN WILLIAMS). L’allongement isolé de la phase 3 du potentiel d’action résulte d’un ralentissement du courant potassique sans modification des courants sodique et calcique;
– Effet bradycardisant par diminution de l’automatisme sinusal. Cet effet n’est pas antagonisé par l’atropine;
– Effet antiadrénergique non compétitif alpha et bêta ;
– Ralentissement de la conduction sino-auriculaire, auriculaire et nodale d’autant plus marqué que le rythme est plus rapide;
– Pas de modification de la conduction au niveau ventriculaire;
– Augmentation des périodes réfractaires et diminution de l’excitabilité myocardique à l’étage auriculaire, nodal et ventriculaire;
– Ralentissement de la conduction et augmentation des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculo-ventriculaires.
– Absence d’effet inotrope négatif.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La quantité d’amiodarone injectée diminue très rapidement dans le sang tandis que se produit une imprégnation des tissus avec inondation des sites récepteurs ; les effets passent par un maximum vers la quinzième minute et s’épuisent dans les 4 heures.
- ***
Troubles du rythme graves lorsque la voie orale n’est pas adaptée, notamment :
– troubles du rythme auriculaire, avec rythme ventriculaire rapide,
– tachycardies du Syndrome de Wolff Parkinson White,
– troubles du rythme ventriculaire documentés symptomatiques et invalidants. - TROUBLE DU RYTHME AURICULAIRE
- SYNDROME DE WOLFF-PARKINSON-WHITE
- ARYTHMIE VENTRICULAIRE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- HYPERSUDATION
- NAUSEE
- ALOPECIE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Généralement modérée et transitoire. Des cas d’hypotension sévère ou de collapsus ont été rapportés après surdosage ou administration trop rapide. - BRADYCARDIE
Modérée. Dans certains cas, notamment chez les sujets âgés, une bradycardie marquée, plus exceptionnellement un arrêt sinusal, ont été observés. - ARYTHMIE (RARE)
Effet proarythmique. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elévation des transaminases, isolée et généralement modérée (1.5 fois à 3 fois la normale) régressant après réduction posologique, voire spontanément. - HEPATOPATHIE
– Hépatopathie aiguë exceptionnelle (quelques cas isolés) avec hypertransaminasémie et/ou ictère, d’évolution parfois fatale, nécessitant l’arrêt du traitement.
– Rares cas d’hépatopathie chronique lors de traitements prolongés (par voie orale). L’histologie est celle d’une hépatite pseudo-alcoolique. La discrétion du tableau clinique et biologique (hépatomégalie inconstante, hypertransaminasémie entre 1.5 et 5 fois la normale) justifie la surveillance régulière de la fonction hépatique. Une hypertransaminasémie, même modérée, survenant après un traitement de plus de 6 mois doit faire évoquer le diagnostic d’hépatopathie chronique. Les troubles cliniques et biologiques régressent habituellement après arrêt du traitement. Quelques cas d’évolution irréversible ont été rapportés. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE - HYPERTENSION INTRACRANIENNE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTEBénigne (pseudo tumor cerebri).
- BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
ASTHME - APNEE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE
INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
ASTHME
- MISE EN GARDE
– Conditions d’utilisation du produit :
Spécifique à la voie injectable :
la Corbionax injectable ne doit jamais être utilisée par voie veineuse périphérique. Elle doit être perfusée par l’intermédiaire d’un cathéter central et exclusivement en perfusion.
En effet l’injection, même très lente peut aggraver une hypotension, une insuffisance cardiaque, ou une insuffisance respiratoire sévère. - TROUBLES ELECTROLYTIQUES
Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il est important de prendre en compte les situations pouvant être associées à une hypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effets proarythmiques. L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administration d’amiodarone. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
La surveillance régulière de la fonction hépatique (transaminases) est utile au dépistage des hépatopathies de l’amiodarone. - UTILISATION EN MILIEU HOSPITALIER
La cordarone injectable ne doit être utilisée qu’en milieu hospitalier spécialisé et sous surveillance continue (ECG, TA).
- BRADYCARDIE SINUSALE
- BLOC SINO-AURICULAIRE
Non appareillé (risque d’arrêt sinusal). - MALADIE DU SINUS
Non appareillée (risque d’arrêt sinusal). - TROUBLES DE LA CONDUCTION
De haut degré non appareillés. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE SEVERE
- HYPERTHYROIDIE
En raison de sa possible aggravation par l’amiodarone. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Associations contre-indiquées :
* Médicaments donnant des torsades de pointes:
– antiarythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide…) et de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide…), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévopromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol…),
– autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV…
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
2 / Associations déconseillées :
– Diltiazem injectable
Risque de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire. Si cette association se révèle indispensable, ne la réaliser que sous contrôle clinique et ECG continu.
– Halofantrine, pentamidine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’amiodarone lorsqu’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde foetale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semaines d’aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde foetale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
Une surcharge iodée avec l’utilisation de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie foetale, biologique ou même clinique (goître).
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre. - ALLAITEMENT
L’amiodarone et son métabolite, ainsi que l’iode, passent dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d’hypothyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’existe pas d’information sur le surdosage d’amiodarone par voie IV.
Quelques cas de bradycardie sinusale, de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes et d’atteinte hépatique ont été rapportés.
Le traitement doit être
symptomatique. Compte tenu de la cinétique du produit, une surveillance suffisamment prolongée, notamment cardiaque, est recommandée.
L’amiodarone et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Perfusion veineuse :
– Traitement d’attaque :
En moyenne 5 mg/kg dans du sérum glucosé de préférence à la seringue électrique, passés en 20 minutes à 2 heures et renouvelables 2 à 3 fois par 24 heures.
L’action est de courte durée,
nécessitant de poursuivre la perfusion.
– Traitement d’entretien :
10 à 20 mg/kg/j (en moyenne 600 à 800 mg/ 24 h, jusqu’à 1.2 g/24 h) dans 250 ml de sérum glucosé pendant quelques jours.
Prendre le relais par la voie orale (3 comprimés par jour) dès le
premier jour de la perfusion.
Cette posologie pourra être portée à 4, voire 5 comprimés par jour.
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Mode d’Emploi :
Pour des raisons galéniques, il ne faut pas utiliser de concentrations inférieures à 2 ampoules dans 500 ml. Utiliser exclusivement le
sérum glucosé isotonique.
N’ajouter aucun autre produit dans le liquide de perfusion.