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MOPRAL 40 mg lyophilisat pour perfusion IV ( Hôp)

Introduction dans BIAM : 25/4/2000
Dernière mise à jour : 25/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : MOPRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le marché 10/6/1998
  4. rectificatif d’AMM 7/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341736-7
  
  5
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/7/1997

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 247.50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OMEPRAZOLE 40 mg
    Sous forme de 42.6 mg d’oméprazole sodique.

  Principes non-actifs

  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-C01.
     L’oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+K+ATPase de la cellule pariétale gastrique : il diminue la sécrétion acide, quelle que soit la nature de la stimulation.
     Après administration unique de 40 mg d’oméprazole IV, l’acidité gastrique est diminuée en moyenne de 89 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration intraveineuse, la concentration en oméprazole diminue de façon biexponentielle et la demi-vie d’élimination terminale est de 0.5 à 1 heure.
     Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 95%.
     L’inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe (SSC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné.
     L’oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique.
     Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l’hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs).
     L’excrétion est principalement urinaire, 80% des métabolites sont excrétés dans l’urine, le reste étant éliminé dans les selles.
     Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l’hydroxy-oméprazole et l’acide carboxylique correspondant.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antisecrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.
  3. ULCERE GASTRIQUE HYPERSECRETANT

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Des cas ont été rapportés.
  3. CONSTIPATION
     Des cas ont été rapportés.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
     Des cas ont été rapportés.
  5. NAUSEE
     Des cas ont été rapportés.
  6. VOMISSEMENT
     Des cas ont été rapportés.
  7. CEPHALEE
     Des cas ont été rapportés.
  8. VERTIGE
     Des cas ont été rapportés.
  9. ERUPTION CUTANEE
     Des cas ont été rapportés.
  10. URTICAIRE
      Des cas ont été rapportés.
  11. PRURIT
      Des cas ont été rapportés.
  12. CONFUSION MENTALE (RARE)
      De rare cas de confusion mentale réversible pouvant être asssociés à une agitation ou des hallucinations ont été observés particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
  13. LEUCOPENIE
      Cas isolés.
  14. NEUTROPENIE
      Cas isolés.
  15. THROMBOPENIE
      Cas isolés.
  16. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
  17. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des cas isolés d’élévation réversible des transaminases ont été observés.
  19. GYNECOMASTIE (RARE)
  20. NATREMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme les autres médicaments antisecrétoires gastriques, l’oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l’acidité du suc gastrique.
  3. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. SUJET AGE
     aucun ajustement des doses n’est nécessaire..
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La biodisponibilité de l’oméprazole n’est pas significativement modifée.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La surface sous la courbe est augmentée, l’élimination est ralentie, une dose de 20 mg d’oméprazole est généralement suffisante chez ces patients.
  7. GROSSESSE
     Les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de l’oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     En l’absence d’études sur la sécrétion d’oméprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses jusqu’à 200 mg sur une journée et 520 mg sur 3 jours (voie IV) n’ont pas entraîné d’effets secondaires.
  Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donée en cas de surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Perfusion intraveineuse lente (sur 20 à 30 minutes) une fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Le lyophilisat pour perfusion ne doit être reconstitué qu’avec 100 ml de NaCl 0.9% pour injection ou 100 ml de glucose 5% pour injection. Aucun
  autre soluté ne doit être utilisé.
  1 Au moyen d’une seringue aspirer 5 ml de la solution de NaCl 0.9% ou de glucose 5%.
  2 Introduire ce volume dans le flacon de lyiophilisat de Mopral 40 mg jusqu’à dissolution complète.
  3 Aspirer la solution obtenue.
  4
  Trabnsférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.
  5 Répéter les étapes 1 à 4 de façon à s’assurer que tout le produit a été transféré.
  Méthode alternative :
  1 Au moyen d’un set de transfert, brancher l’une de entrées sur la
  poche.
  Connecter l’autre entrée sur le flacon de lyophilisat.
  2 Dissoudre le lyophilisat en pompant la solution (NaCl ou glucose).
  3 S’assurer que le lyophilisat est bien dissout et réinjecter dans la poche.
  Déconnecter le flacon vide et l’aiguille de
  la poche pour perfusion.

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