LAMICTAL 200 mg comprimés dispersibles ou à croquer

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LAMICTAL 200 mg comprimés dispersibles ou à croquer

Introduction dans BIAM : 26/4/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES

    ou à croquer

    Usage : adulte, enfant + de 2 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : LAMICTAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/7/1996
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
    3. rectificatif d’AMM 20/12/1999
    4. mise sur le marché 6/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341473-6

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/11/1999
    2. inscription SS 4/11/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 389.40 F

    Prix public TTC : 462.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIEPILEPTIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-X09.
      Les résultats d’études pharmacologiques suggèrent que la lamotrigine agit au niveau des canaux sodium voltage-dépendants en stabilisant les membranes neuronales, et inhibe la libération des neuromédiateurs excitateurs, principalement le glutamate, dont le rôle est important dans la genèse des crises d’épilepsie.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      1 – Absorption :
      La lamotrigine est rapidement et complètement absorbée au niveau gastro-intestinal avec un effet de premier passage hépatique négligeable. Le pic plasmatique est atteint environ 2.5 heures après l’administration orale du produit. La nourriture retarde le pic de concentration plasmatique d’environ 1.5 heure mais sans modifier la quantité absorbée.
      La pharmacocinétique est linéaire jusqu’à 450 mg, correspondant à la plus haute dose unitaire testée.
      Il existe une grande variation interindividuelle des concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre, mais les concentrations pour un même individu varient peu.
      2 – Distribution :
      Le taux de liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques est de 55%. Il est peu vraisemblable qu’un déplacement de la liaison de la lamotrigine aux protéines plasmatiques entraîne un effet toxique. Le volume de distribution est de 0.92 à 1.22 l/kg.
      3 – Métabolisme :
      La clairance moyenne de l’adulte sain est de 39 +/- 14 ml/min. La lamotrigine est métabolisée en dérivés glycuroconjugués éliminés dans les urines. Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines. Seulement 2% environ des métabolites sont excrétés dans les fèces. La clairance et la demi-vie d’élimination sont indépendantes de la dose administrée. La demi-vie moyenne d’élimination chez l’adulte sain est de 24 à 35 heures. L’UDP-glycuronyl transférase est l’enzyme responsable du métabolisme de la lamotrigine. Dans une étude chez des sujets atteints du syndrome de Gilbert, la clairance apparente moyenne était réduite de 32% par rapport au groupe contrôle mais les valeurs restaient dans les valeurs limites de la population générale.
      La lamotrigine induit son propre métabolisme de façon modérée et dose-dépendante. D’autre part, la lamotrigine ne semble pas affecter la pharmacocinétique des autres antiépileptiques et les données suggèrent que les interactions entre la lamotrigine et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 sont peu probables.
      4 – Elimination :
      La demi-vie de la lamotrigine est grandement affectée par les co-médications antiépileptiques.
      La demi-vie moyenne est réduite approximativement à 14 heures avec des inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine et la phénytoïne, et augmente à 70 heures en moyenne quand la lamotrigine est administrée avec du valproate de sodium seul. La clairance ajustée au poids du corps est plus grande chez l’enfant entre 2 et 5 ans que chez l’enfant plus âgé et l’adulte.
      La demi-vie de la lamotrigine est généralement plus courte chez les enfants que chez les adultes avec une valeur moyenne d’approximativement 7 heures quand elle est administrée avec des inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine et la phénytoïne, et augmente à des valeurs moyennes de 45 à 50 heures quand elle est administrée avec du valproate de sodium seul.
      Variations physiopathologiques :
      – Sujets âgés :
      Les résultats d’une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients épileptiques jeunes et âgés ayant participé aux mêmes essais cliniques, montrent que la clairance de la lamotrigine n’est pas modifiée de façon cliniquement significative dans les deux populations.
      Après administration de dose-unique, la clairance apparente diminue de 12% et passe de 35 ml/min chez les patients jeunes (20 ans) à 31 ml/min chez les patients de 70 ans. Après un traitement de 48 semaines, elle diminue de 10% et passe de 41 ml/min chez les patients jeunes à 37 ml/min chez des patients âgés.
      De plus, les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine ont été étudiés chez 12 volontaires sains âgés après administration d’une dose unique de 150 mg. La clairance moyenne chez les patients âgés (0.39 ml/min/kg) se situe dans l’intervalle des valeurs moyennes de clairance (0.31 à 0.65 ml/min/kg) obtenues au cours de 9 essais réalisés chez des patients jeunes, après administration d’une dose unique allant de 30 à 450 mg.
      – Insuffisants rénaux :
      Il n’y a pas eu d’expérience clinique concernant le traitement par la lamotrigine chez les insuffisants rénaux.
      Les études de pharmacocinétique utilisant une dose unique chez les sujets ayant une insuffisance rénale indiquent que la pharmacocinétique de la lamotrigine est peu affectée mais que les concentrations plasmatiques du métabolite glucuronoconjugué principal sont multipliées environ par 8 du fait de l’insuffisance rénale.
      – Insuffisance hépatique :
      Une étude de pharmacocinétique en dose-unique a été réalisée chez 24 patients ayant une insuffisance hépatique d’intensité variable et chez 12 volontaires sains. La clairance apparente médiane de la lamotrigine est de 0.31, 0.24 et 0.1 ml/min/kg chez des patients ayant une insuffisance hépatique de grade A,B et C (Child Pugh Classification) et de 0.34 ml/min/kg chez les volontaires sains. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique de grade B ouC, la posologie devrait généralement être réduite.
      * Données de sécurité précliniques :
      – Génotoxicité :
      La lamotrigine n’a pas montré de potentiel génotoxique lors d’une large gamme de tests.
      – Cancérogénicité :
      La lamotrigine n’est pas cancérogène lors d’essais in vivo chez le rat et la souris.
      – Tératogénicité :
      La lamotrigine est un faible inhibiteur des dihydrofolates réductases; ces inhibiteurs sont théoriquement tératogènes.
      Cependant, la lamotrigine, à des doses supérieures à celles utilisées en clinique, n’a pas montré de potentiel tératogène lors des études de toxicité sur la reproduction chez l’animal.
      – Fertilité :
      La lamotrigine n’a pas modifié la fertilité lors des études de reproduction chez l’animal. Il n’y a pas d’expérience des effets de la lamotrigine sur la fertilité dans l’espèce humaine.

    1. ***
      * Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :
      . soit en monothérapie après échec d’un traitement antérieur,
      . soit en association à un autre traitement antiépileptique :
      – Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques; syndrome de Lennox-Gastaut.
      – Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
      * Chez l’enfant de 2 à 12 ans :
      en association à un autre traitement antiépileptique quand celui-ci est insuffisamment efficace :
      – Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques; syndrome
      de Lennox-Gastaut.
      – Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
    2. EPILEPSIE(GRAND MAL)
    3. EPILEPSIE PARTIELLE
    4. SYNDROME DE LENNOX-GASTAUT

    1. ERUPTION MACULOPAPULEUSE (FREQUENT)
      Eruptions cutanées maculopapuleuses, le plus souvent bénignes, mais pouvant évoluer vers des éruptions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital :
      – Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
      – Syndrome de Stevens-Johnson.
      Si l’arrêt du traitement permet, en règle générale, une évolution favorable de ces effets cutanés, quelques rares cas d’évolution fatale ou séquellaire ont été signalés.
      Les manifestations cutanées surviennent généralement dans les 8 premières semaines du traitement et sont favorisées par :
      – des posologies initiales trop élevées,
      – une augmentation trop rapide des doses,
      – l’association de la lamotrigine au valproate de sodium qui double la demi-vie de la lamotrigine.
    2. SYNDROME DE LYELL (RARE)
    3. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
    4. HYPERSENSIBILITE GENERALISEE (RARE)
      Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, imposant l’arrêt immédiat du traitement.
      La symptomatologie peut comporter : fièvre, éruption cutanée (parfois sévère, avec syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), atteinte hépatique, altération de la fonction rénale, atteinte hématologique, adénopathies, oedèmes de la face, conjonctivites.
      Ces manifestations d’hypersensibilité généralisée peuvent se compliquer, dans de rares cas, de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de défaillance multiviscérale.
    5. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Des leuconeutropénies, des thrombopénies parfois profondes ont été rapportées. Ces manifestations peuvent survenir dans un contexte de réaction d’hypersensibilité généralisée.
    6. TROUBLE HEPATIQUE
      Des réactions cytolytiques parfois importantes peuvent survenir dans un contexte de réaction d’hypersensibilité généralisée ou de manifestations cutanées.
    7. CEPHALEE
    8. SENSATION DE VERTIGE
    9. DIPLOPIE
    10. FLOU VISUEL
    11. TREMBLEMENT
    12. SOMNOLENCE
    13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    14. ASTHENIE
    15. TROUBLE DIGESTIF

    1. RECOMMANDATION
      La lamotrigine peut aggraver certaines formes rares de crises myocloniques.
      L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations spontanées observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la lamotrigine, les causes de ces aggravations peuvent être une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
    2. ERUPTION CUTANEE
      Des éruptions cutanées ont été signalées lors de traitements par la lamotrigine. Elles surviennent généralement dans les 8 premières semaines de traitement.
      Si la majorité des éruptions sont bénignes et transitoires, des effets cutanés parfois graves, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés.
      Chez l’adulte, le risque d’éruption cutanée grave est de 1 pour 1000.
      Ce risque est plus élevé chez l’enfant que chez l’adulte : au cours des études cliniques, l’incidence des éruptions ayant conduit à une hospitalisation est de l’ordre de 1 pour 300 à 1 pour 100. C’est pourquoi, chez l’enfant de 2 à 12 ans, ce traitement est réservé aux formes sévères des épilepsies partielles ou généralisées, réfractaires aux thérapeutiques antiépileptiques habituelles.
      – En cas de survenue d’une éruption cutanée, il est indispensable de procéder rapidement à son évaluation et à l’arrêt du traitement par la lamotrigine, sauf si l’éruption observée est imputée de façon formelle à une autre cause, non médicamenteuse.
      – Facteurs de risques :
      Selon les données actuelles, il existe une forte corrélation entre le risque de survenue d’une éruption cutanée et :
      . une posologie initiale trop élevée,
      . une augmentation trop rapide de la posologie,
      . l’association au valproate de sodium qui double la demi-vie de la lamotrigine.
      L’association au valproate de sodium doit être évitée.
      Elle sera réservée aux situations cliniques qui l’imposent, lorsque le bénéfice attendu l’emporte sur le risque.
      – Quelle que soit la nature du médicament associé, il est recommandé dans tous les cas :
      – d’utiliser la lamotrigine avec précaution en cas d’antécédents de toxidermie aux autres anticonvulsivants,
      – de respecter les posologies initiales,
      – de procéder à une augmentation progressive en respectant les paliers définis pour l’adaptation des doses,
      – de renforcer la surveillance cutanée,
      – de surveiller attentivement les patients pendant les 8 premières semaines de traitement.
    3. HYPERSENSIBILITE
      – Des réactions d’hypersensibilité : fièvre, éruption cutanée (parfois sévère avec syndrome de Lyell ou Stevens-Johnson), atteinte hépatique, altération de la fonction rénale, atteinte hématologique, adénopathies, oedèmes de la face, conjonctivites, ont été rapportés.
      – Ce syndrome d’hypersensibilité général d’expression clinique variable peut conduire, dans de rares cas, à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et à une défaillance multiviscérale.
      – Il est important de noter que des réactions précoces d’hypersensibilité (fièvre et adénopathies, conjonctivite) peuvent être annonciatrices d’une éruption cutanée sévère alors que les premiers symptômes cutanés ne sont pas encore observés.
      – Devant un patient présentant un signe précoce évocateur d’hypersensibilité, il est recommandé de :
      . l’évaluer cliniquement,
      . interrompre immédiatement le traitement si aucune autre étiologie ne peut être établie,
      . pratiquer une numération formule sanguine et un bilan hépatique.
    4. ARRET DU TRAITEMENT
      Comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, l’arrêt brutal du traitement par la lamotrigine peut entraîner une recrudescence des crises d’épilepsie.
      Pour éviter ce risque et à moins qu’un problème de tolérance (éruption cutanée sévère, par exemple) n’oblige à l’arrêt immédiat du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie de la lamotrigine sur une période de deux semaines.
      Selon les cas, un traitement transitoire par un antiépileptique à effet rapide peut s’avérer nécessaire.
    5. ANOMALIES BIOLOGIQUES
      La lamotrigine est un faible inhibiteur de la dihydrofolate réductase et pourrait interférer avec le métabolisme des folates. Toutefois, les données de surveillance du traitement par la lamotrigine pendant une année n’ont pas montré de baisse des taux sanguins de folates ni de signes hématologiques d’anémie par carence folique en rapport avec le traitement. D’autre part, aucune modification de la concentration globulaire en folates n’a été observée chez des patients traités sur une période allant jusqu’à 5 ans.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rénal, des études en administration unique n’ont pas révélé de modifications des concentrations plasmatiques en lamotrigine. Cependant, une accumulation du métabolite glycuroconjugué est à prévoir et des précautions d’emploi doivent être prises pour ces patients.
    7. GROSSESSE
      – Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
      Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale ; bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement évaluée.
      Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
      Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie préjudiciable à la fois à la mère et au foetus.
      – Risque lié à la lamotrigine :
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique de la lamotrigine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      – Compte tenu de ces données :
      . Si une grossesse est envisagée :
      Elle représente l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
      Dans l’épilepsie, si cela est possible, la lamotrigine, antiépileptique non tératogène chez l’animal, sera prescrite en monothérapie, au moins pendant le début de la grossesse.
      . Pendant la grossesse :
      Un traitement antiépileptique efficace par la lamotrigine ne doit pas être interrompu, l’aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au foetus.
      . Surveillance et prévention :
      La prévention par l’acide folique des anomalies du tube neural, chez les femmes enceintes traitées par d’autres antiépileptiques, n’est pas étayée à ce jour ; toutefois, compte tenu de l’effet bénéfique de cette supplémentation observée dans d’autres situations, celle-ci est recommandée chez les femmes enceintes traitées par la lamotrigine 2 mois avant et 1 mois après la conception.
      Un diagnostic anténatal spécifique peut être proposé même aux femmes supplémentées en acide folique.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée sur une inaptitude possible à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, résultant soit d’une maladie épileptique non contrôlée, soit d’effets indésirables neurologiques tels que vertiges, troubles visuels et somnolence, dus à l’association de la lamotrigine avec d’autres médicaments anticomitiaux.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Ou à l’un des composants de la spécialité.
    2. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
      En l’absence d’études contrôlées dans cette classe d’âge.
    3. ALLAITEMENT
      La lamotrigine passe dans le lait maternel et peut exposer le nouveau-né, compte tenu de son poids, à des doses importantes de lamotrigine. Les effets indésirables de la molécule imposent de ne pas prendre un tel risque. L’allaitement est contre-indiqué.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (relative)

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. NYSTAGMUS
    4. ATAXIE
    5. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    6. COMA

    Traitement

    Lors de l’ingestion de doses massives excédant de 10-20 fois la dose thérapeutique maximum, les symptômes suivants ont été rapportés : nausées, vomissements, nystagmus, ataxie, trouble de la conscience, coma.
    Il n’existe pas d’antidote spécifique de la
    lamotrigine. En cas de surdosage, il convient d’hospitaliser les patients pour un lavage gastrique éventuel et l’instauration d’un traitement symptomatique approprié.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Dans tous les cas, la posologie initiale recommandée ne devra pas être dépassée et l’augmentation progressive de la posologie devra être respectée, en raison du risque d’éruption cutanée.
    Si une dose calculée de lamotrigine (pour une
    utilisation chez les enfants ou les insuffisants hépatiques) ne correspond pas à un nombre entier de comprimés, arrondir au nombre inférieur des comprimés.
    Lors du passage d’une polythérapie anti-épileptique à une monothérapie par lamotrigine ou lors de
    l’association d’autres antiépileptiques au traitement en cours contenant de la lamotrigine, il faut tenir compte du fait que les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine peuvent être modifiés.
    I – Adulte et enfant de plus de 12 ans :
    1/ En
    complément d’un traitement anticomitial antérieur :
    A – Patient ne recevant pas de valproate de sodium :
    * En association avec la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone :
    – Posologie initiale de lamotrigine :
    Elle est de 50 mg
    par jour, en une prise, pendant les deux premières semaines ; et 100 mg par jour, en deux prises, pendant les deux semaines suivantes.
    – Posologie d’entretien habituelle :
    Elle est de 200 à 500 mg par jour en deux prises. Elle sera atteinte par paliers
    de 50 à 100 mg au maximum, toutes les 1 à 2 semaines.
    Dans les essais cliniques, des posologies supérieures à 700 mg n’ont pas été étudiées.
    * En association avec d’autres antiépileptiques :
    On utilisera le schéma posologique recommandé chez les
    patients recevant du valproate de sodium.
    B – Patient recevant du valproate de sodium :
    L’association lamotrigine-valproate de sodium doit être évitée. Elle sera réservée aux situations qui l’imposent.
    Comme le valproate de sodium diminue le métabolisme
    de la lamotrigine, les doses de celle-ci devront être réduites.
    – Posologie initiale de lamotrigine :
    Elle est limitée à 25 mg un jour sur 2, en une prise, pendant les deux premières semaines.
    Elle est ensuite limitée à 25 mg par jour, en une prise,
    pendant les deux semaines suivantes.
    – Posologie d’entretien habituelle :
    Elle est de 100 à 200 mg par jour, répartis en une ou deux prises.
    Elle sera atteinte par paliers de 25 à 50 mg au maximum, toutes les 1 à 2 semaines.
    2/ En monothérapie :

    Posologie initiale de lamotrigine :
    Elle est de 25 mg par jour, en une prise, pendant les deux premières semaines ;et 50 mg par jour, en une prise, pendant les deux semaines suivantes.
    – Posologie d’entretien habituelle :
    Elle est de 100 à 200 mg par
    jour en une à deux prises.
    Elle sera atteinte par paliers de 50 à 100 mg au maximum, toutes les1 à 2 semaines.
    – Dans les essais cliniques, des posologies supérieures à 500 mg n’ont pas été étudiées.
    3/ Passage d’une polythérapie à une monothérapie de
    lamotrigine :
    Il est recommandé de procéder à un sevrage très progressif du ou des antiépileptiques associés et d’adapter les doses de lamotrigine en fonction de l’état clinique du patient.
    De plus, il convient de tenir compte des interactions
    éventuelles.
    II – Enfant de 2 à 12 ans :
    La posologie dépend du poids de l’enfant et sera adaptée à sa croissance.
    A – Enfant ne recevant pas de valproate de sodium :
    * En association avec la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la
    primidone :
    – Posologie initiale de lamotrigine :
    Elle est de 2 mg/kg de poids corporel par jour, en 2 prises, pendant les deux premières semaines ;et de 5 mg/kg par jour, en deux prises, pendant les deux semaines suivantes.
    – Posologie d’entretien
    habituelle :
    Elle est de 5 à 15 mg/kg par jour en deux prises, sans dépasser 400 mg par jour.
    Elle sera atteinte par paliers de 2 à 3 mg/kg au maximum, toutes les 1 à 2 semaines.
    * En association avec d’autres antiépileptiques :
    On utilisera le schéma
    posologique recommandé chez les patients recevant du valproate de sodium.
    B – Enfant recevant du valproate de sodium :
    L’association lamotrigine-valproate de sodium doit être évitée. Elle sera réservée aux situations qui l’imposent.
    Comme le valproate
    de sodium diminue le métabolisme de la lamotrigine, les doses de celle-ci devront être réduites.
    Si la posologie quotidienne calculée est comprise entre 2.5 mg et 5 mg, alors l’enfant devra prendre un comprimé dosé à 5 mg, 1 jour sur 2, pendant les deux
    premières semaines.
    Compte tenu de la forme pharmaceutique, si la posologie quotidienne calculée est inférieure à 2.5 mg, alors Lamictal n’est pas indiqué.
    – Posologie initiale de lamotrigine :
    Elle est limitée à 0.2 mg/kg de poids corporel par jour, en
    une prise, pendant les deux premières semaines.
    La posologie est ensuite limitée à 0.5 mg/kg par jour, en une prise, pendant les deux semaines suivantes.
    – Posologie d’entretien habituelle :
    Elle est de 1 à 5 mg/kg par jour, répartis en une ou deux
    prises, sans dépasser 200 mg par jour.
    Elle sera atteinte par paliers de 0.5 à 1 mg/kg au maximum, toutes les 1 à 2 semaines.
    .
    Posologie particulière :
    * Sujet âgé (de plus de 65 ans) :
    La pharmacocinétique de la lamotrigine a été étudiée dans cette
    population et ne diffère pas significativement de celle de la population de moins de 65 ans.
    Cependant, il est recommandé d’utiliser la lamotrigine avec précaution dans cette population.
    * Insuffisance hépatique :
    Les posologies (initiale, augmentation
    progressive et entretien) doivent généralement être réduites d’environ 50% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child et Pugh grade B) et d’environ 75% chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child et
    Pugh grade C).
    Cependant les posologies utilisées lors de l’augmentation progressive des doses et la posologie d’entretien peuvent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient.
    .
    Mode d’emploi :
    A dissoudre dans de l’eau.
    Il est également
    possible de mâcher le comprimé ou de l’avaler avec un peu d’eau.
    Cependant, chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé est à dissoudre dans l’eau en raison du risque de fausse-route.


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