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KETOPROFENE BIOGARAN 2.5 pour cent gel

Introduction dans BIAM : 4/5/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : KETOPROFENE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le marché 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353020-1
  
  1
  tube(s)
  60
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/3/2000
  2. inscription SS 24/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.74 F
  
  Prix public TTC : 17.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE 940 excipient
  • TROLAMINE excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE LAVANDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A10.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl-carboxylique.
     Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l’ordre de 5 pour cent, ce qui permet d’obtenir un effet local.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
  3. ENTORSE
  4. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME CUTANE
  3. PRURIT
  4. SENSATION DE BRULURE (RARE)
  5. ECZEMA (EXCEPTIONNEL)
     Réactions plus sévères à type d’eczéma bulleux ou phlycténulaire, pouvant s’étendre ou se généraliser secondairement.
  6. PHOTOSENSIBILISATION
  7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  8. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE
  10. EFFETS SYSTEMIQUES
      Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
  11. IRRITATION CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EMPLOI ITERATIF

      En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations.

  12. SECHERESSE DE LA PEAU
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EMPLOI ITERATIF

      En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer une sécheresse de la peau.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’études spécifiques d’innocuité, ce médicament est réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux
     
     – L’apparition d’une éruption cutanée après application du gel impose l’arrêt du traitement.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Il est déconseillé d’appliquer le gel sous pansement occlusif.
     
     – Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
  4. EXPOSITION AU SOLEIL
     Eviter toute exposition au soleil des zones traitées par le gel pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la fin du traitement.
  5. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     – allergie au kétoprofène et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine,
     – allergie à l’un des excipients.
  3. DERMATOSES SUINTANTES
  4. ECZEMA
  5. LESION CUTANEE INFECTEE
  6. PLAIES CUTANEES
  7. BRULURES
  8. GROSSESSE
     Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.
     Dans l’espèce humaine aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. IRRITATION CUTANEE
  2. ERYTHEME CUTANE
  3. PRURIT

  Traitement
  
  L’application de trop fortes doses pourrait entraîner l’exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.
  En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans :
  – Deux applications par jour sur la région douloureuse ou inflammatoire.
  .
  Mode d’emploi :
  – Faire pénétrer le gel par massage doux et prolongé.
  – Bien se laver les mains après
  chaque utilisation.

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