DIERGO-SPRAY 4 mg/ml solution pour pulvérisation nasale

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DIERGO-SPRAY 4 mg/ml solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 4/5/2000
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : DIERGO-SPRAY

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/6/1998
    2. publication JO de l’AMM 19/12/1998
    3. mise sur le marché 13/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 347382-2

    1
    flacon(s)
    1
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/1/2000
    2. inscription SS 26/1/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : dispositif pulvérisateur

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
    heure(s)

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 27.52 F

    Prix public TTC : 38.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIMIGRAINEUX (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02C-A01.
      La dihydroergotamine présente une affinité moyenne à élevée pour divers sous-types de récepteurs sérotoninergiques. Elle possède une activité agoniste particulièrement puissante au niveau des récepteurs 5-HT1D, qui est supposée sous-tendre son efficacité antimigraineuse.
      Cette activité agoniste entraîne une diminution de la fonction des neurones en rapport avec la 5-HT et, de ce fait, il y a un effet sur des éléments de la vascularisation crânienne et/ou elle prévient l’inflammation neurogène et la stimulation des récepteurs nociceptifs qui en résulte.
      L’administration de mésilate de dihydroergotamine en solution pour pulvérisation nasale a un début d’action rapide. Lors des crises de migraine d’intensité légère à sévère, il atténue les maux de tête et les symptômes associés tels que la phonophobie et la photophobie.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration nasale, la dihydroergotamine est rapidement absorbée (Tmax d’environ 45 minutes). Sa biodisponibilité absolue est d’environ 43 +/- 24%.
      70 à 80% des concentrations plasmatiques représentent la substance inchangée, indiquant un métabolisme de la dihydroergotamine plus faible par voie nasale que par voie orale.
      La liaison de la dihydroergotamine aux protéines plasmatiques est de 93%; son volume apparent de distribution est d’environ 800 l à l’état d’équilibre. La clairance corporelle totale est d’environ 1.5 l/min, reflétant principalement la clairance hépatique. L’élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie terminale d’environ 10 heures. L’excrétion se fait essentiellement par les fèces via la bile. Après administration nasale, l’excrétion urinaire de la substance mère et des métabolites est d’environ 2%.
      Afin d’optimiser l’absorption nasale et ainsi d’éviter tout gaspillage de produit, un intervalle de 15 minutes est recommandé entre l’administration de deux doses consécutives.
      L’interaction entre la dihydroergotamine et les macrolides a été observée initialement lors de prises par voie orale. Le mécanisme suspecté semble mettre en jeu la formation d’un complexe entre le métabolite du macrolide et l’isoenzyme CYP3A, venant inhiber le métabolisme normal de la dihydroergotamine. Ceci n’impliquerait pas directement le CYP3A dans le métabolisme de la dihydroergotamine. Cependant, cette interaction apparaît moins prononcée après une administration par voie nasale que orale. Aucune interaction pharmacocinétique impliquant d’autres isoenzymes du cytochrome P450 n’est connue.
      * Données de sécurité préclinique :
      Les données précliniques n’ont révélé aucun risque pour l’homme que ce soit lors d’administration orale ou nasale au cours des études de toxicité chronique, de pharmacologie, ainsi que des études de validation cinétique et métabolique. Le seul effet notable fut une irritation légère de la muqueuse nasale des animaux. Le potentiel irritant de la dihydroergotamine par voie nasale est considéré comme étant faible et passager. Dans l’un des tests in vitro sur cellules de mammifères, une légère augmentation de la fréquence des aberrations chromosomiques a été observée. Ce seul résultat positif n’est pas considéré comme biologiquement significatif, car 8 autres tests in vitro et in vivo ont été négatifs. Les conclusions des études d’embryotoxicité sont inclues dans la rubrique Grossesse et Allaitement. Une étude de carcinogenèse chez le rat n’a pas mis en évidence d’effet carcinogène.

    1. ***
      Traitement de la crise de migraine avec ou sans aura.
    2. MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)

    1. RHINITE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DYSGUEUSIE
    5. REACTION LOCALE
      Réactions dose-dépendantes au site d’application (par exemple obstruction nasale, rhinorrhée).
    6. DIARRHEE
    7. PHARYNGITE
    8. FLUSH
    9. PARESTHESIE DES EXTREMITES
      Des cas isolés de paresthésies au niveau des doigts et des orteils (par exemple : engourdissements, fourmillements).
    10. CARDIOPATHIE
      Des douleurs péricardiques ont été rapportés.
    11. SPASME ARTERIEL (RARE)
      Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent apparaître, en particulier des membres inférieurs. Si de tels signes sont observés, il faut interrompre le traitement par la dihydroergotamine et instaurer un traitement par un vasodilatateur périphérique.

    1. RECOMMANDATION
      Cette solution pour pulvérisation nasale de mésilate de dihydroergotamine n’est pas destinée au traitement prophylactique de la migraine.
    2. TRAITEMENT ABUSIF
      L’usage journalier chronique du produit ou son emploi au-delà des doses recommandées doit être évité car il peut entraîner un vasospasme.
      L’abus chronique peut causer des céphalées de rebond. Si cette situation est suspectée, le traitement doit être suspendu.
      Il convient d’informer le patient des doses maximales à ne pas dépasser et de lui signaler quels sont les premiers symptômes d’un surdosage : paresthésie (par exemple : engourdissement, fourmillements) au niveau des doigts et des orteils, nausées et vomissements sans rapport avec la migraine, douleurs précordiales. Dès l’apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.
    3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Les patients ayant des antécédents de fibrose liée à des médicaments, telle que fibrose rétropéritonéale et pleurale, doivent être suivis avec attention, bien que cette affection n’ait pas été signalée avec le produit.
      Une surveillance particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhinite, de congestion nasale et de rhinite allergique ainsi que chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée et plus spécialement en cas d’hépatite cholestatique.
    4. NE PAS INJECTER
      La solution contenue dans le flacon en verre teinté est réservée à la voie nasale et ne doit pas être injectée.
    5. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l’ergot de seigle ou à tout autre composant de la formulation.
    2. INSUFFISANCE CORONAIRE
      Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronaire, en particulier angor instable ou spastique.
    3. ETAT INFECTIEUX
      Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : états infectieux sévères, chocs.
    4. MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE
      Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : maladie vasculaire oblitérante, maladie vasculaire périphérique telle que syndrome de Raynaud, antécédents d’accident ischémique transitoire.
    5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
      Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : antécédents de souffrance cérébrale.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
      Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques.
    7. MIGRAINE FAMILIALE HEMIPLEGIQUE
    8. MIGRAINE BASILAIRE
    9. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    10. GROSSESSE
      L’utilisation de la dihydroergotamine est contre-indiquée pendant la grossesse.
      L’expérience clinique avec la dihydroergotamine par voie parentérale suggère qu’en raison de son activité utérotonique et des effets vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical la dihydroergotamine puisse être néfaste pour le foetus.
      Cependant, les études chez l’animal n’ont révélé aucune activité tératogène et aucun effet délétère n’a été trouvé sur la gestation, la parturition et le développement postnatal. Des effets mineurs (diminution du poids du foetus et/ou retard d’ossification) ont été observés à hautes doses dans certaines études.
    11. ALLAITEMENT
      Il est probable que la dihydroergotamine soit excrétée dans le lait maternel. L’utilisation de la dihydroergotamine est donc contre-indiquée chez la femme allaitante.
    12. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Patients traités simultanément par :
      – les macrolides (sauf la spiramycine),
      – le ritonavir,
      – les vasoconstricteurs périphériques y compris ceux contenant des dérivés de l’ergot de seigle, le sumatriptan et les autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine 1 (5-HT1).

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. CEPHALEE
    4. TACHYCARDIE
    5. VERTIGE
    6. COMA

    Traitement

    Aucun cas de surdosage avec le mésilate de dihydroergotamine en solution pour pulvérisation nasale n’a été rapporté. On peut cependant s’attendre à ce que les symptômes soient semblables à ceux observés après ingestion d’une dose orale excessive :
    nausées, vomissements, maux de tête, tachycardie, vertiges, signes et symptômes périphériques de vasospasme (par exemple engourdissement, fourmillements et douleurs dans les extrémités), et coma. Il est à noter que la survenue de symptômes
    angiospastiques peut être retardée de 24 heures par rapport à l’administration.
    Après arrêt du produit, le traitement du surdosage est symptomatique et requiert une surveillance étroite du système cardiovasculaire.
    En cas de réactions angiospastiques
    intenses, il est recommandé de procéder à l’administration intraveineuse d’un vasodilatateur périphérique (comme le nitroprussiate, la phentolamine ou la dihydralazine), à l’application locale de chaleur sur les endroits atteints ainsi qu’à un
    traitement préventif des lésions tissulaires. En cas de spasme coronarien, il faut débuter un traitement adapté tel que l’administration de nitroglycérine.

    Voies d’administration

    – 1 – NASALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Une pulvérisation (0.5 ml) dans chaque narine dès l’apparition de la céphalée migraineuse.
    – Quinze minutes plus tard, chez les patients pour qui la première dose (1 mg) n’a pas été suffisante, une nouvelle pulvérisation (0.5 mg)
    peut être administrée dans chaque narine, aboutissanr à une dose totale de quatre pulvérisations (2,0 mg) par crise.
    Les recommandations suivantes doivent être observées :
    . La dose maximale à ne pas dépasser par 24 heures est de 2 mg (4 pulvérisation)
    et la dose maximale à ne pas dépasser par semaine est de 8 mg (16 pulvérisations).
    . Après le traitement d’une seule crise de migraine dans les conditions décrites ci-dessis (1 mg ou 2 mg respectivement), le pulvérisateur et la solution pour
    pulvérisation nasale doivent être jetés.
    .
    Posologies particulières :
    La sécurité et l’efficacité chez l’enfant de moins de 16 ans et les patients de plus de 65 ans n’ont pas été établies.
    .
    Mode d’emploi :
    La solution pour pulvérisation nasale doit
    être préparée juste avant son utilisation (c’est-à-dire dès l’apparition de la céphalée migraineuse).
    Soulever le couvercle bleu sans le détacher du collier métallique.
    Enlever d’une seule pièce le couvercle et le collier métallique. Le couvercle bleu
    et le colier métallique doivent s’enlever d’une seule pièce. Si le couvercle bleu se détache, retirer le collier métallique en prenant extrêmement garde aux rebords qui peuvent être tranchants.
    Enlever avec soin le bouchon en caoutchouc du
    flacon.
    Enlever délicatement le capuchon protecteur de la partie inférieure du disposition de pulvérisation.
    Insérer le pulvérisation nasal dans le flacon et le visser dans le sens des aiguilles d’une montre pour le fixer.
    Tout en maintenant le flacon
    en position verticale, enlever délicatement le capuchon protecteur bleu de l’embout.
    Le pulvérisateur doit être amorcé avant la première application : tenir le pulvérisateur nasal en position verticale et pomper fermement 4 fois. L’amorçage s’accompagne
    normalement de projection d’un peu de liquide.
    Maintenir le pulvérisateur en position verticale, introduire l’embout dans la narine et pulvériser une fois. Faire la deuxième pulvérisation dans l’autre narine. Inspirer par le nez à plusieurs reprises au
    cas où la solution s’écoule des narines. Eviter de se moucher immédiatement après avoir fait les pulvérisations.
    Replacer le capuchon bleu et garder le pulvérisateur à portée de main pour le cas ou il devrait être réutilisé.
    Si la crise de migraine
    n’est pas suffisamment améliorée après un minimum de 15 minutes, une nouvelle pulvérisation peut se faire dans une ou deux narine(s). Il est inutile de réamorcer la pompe.


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