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LEVOTHYROX 200 microg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 12/5/2000
Dernière mise à jour : 12/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : LEVOTHYROX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le marché 27/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349093-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/4/2000
  2. inscription SS 9/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.34 F
  
  Prix public TTC : 30.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVOTHYROXINE SODIQUE 0.20 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE THYROIDIENNE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H03A-A01.
     Hormone thyroïdienne, chimiquement définie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La lévothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d’oxygène, le métabolisme de base, le rythme cardiaque.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Distribution :
     Les trois quarts de la lévothyroxine sont liés à la Thyroxine Binding Globuline (TBG), le reste à la Thyroxine Binding Pré Albumine (TBPA) et à l’albumine. La fraction non liée représente la forme active.
     Le passage de la barrière placentaire est très faible. Une proportion significative est éliminée dans le lait maternel.
     Métabolisme, excrétion :
     La demi-vie de la lévothyroxine est de 6 à 7 jours. La lévothyroxine est dégradée de la même façon que l’hormone endogène. Il se produit une désiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hépatiques intervenant aux diverses étapes, les métabolites sont excrétés par la bile et les fèces ou par voie rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypothyroïdie,
     – circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
  3. HYPOTHYROIDIE

  Effets secondaires

  2. CARDIOPATHIE(AGGRAVATION)
     insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme.
  3. HYPERTHYROIDIE
     Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  4. TACHYCARDIE
     signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  5. TREMBLEMENT
     signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  6. ARYTHMIE
     signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  7. INSOMNIE
     signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  9. FIEVRE
     signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  10. HYPERSUDATION
      signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  11. POIDS(AUGMENTATION)
      signe d’hyperthyroïdie : en cas d’ amaigrissement rapide, pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  12. DIARRHEE
      signe d’hyperthyroïdie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
  13. CALCIURIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’obésité sans hypothyroïdie n’est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. Leur administration à des doses importantes ou en association avec des substances amphétaminiques peut être dangereuse.
     – Lefficacité du traitement et les éventuels signes d’intolérance n’apparaissent qu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à un mois.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     La qualité de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.
  4. TROUBLES CORONARIENS
     En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l’indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l’obtention d’une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive.
  5. TROUBLES DU RYTHME
     En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l’indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l’obtention d’une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive.
  6. INSUFFISANCE CORTICOSURRENALIENNE
     S’il existe un risque d’insuffisance corticosurrénale (en particulier en cas d’hypothyroïdie d’origine hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement.
  7. GROSSESSE
     La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration est dépourvue de conséquences ftales.
     Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé de renforcer la surveillance clinique et biologique, plus particulièrement en début de grossesse, et d’adapter le traitement si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS (absolue)
     Enfants ne pouvant ingérer des comprimés.
  3. HYPERTHYROIDIE (absolue)
     en l’absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.
  4. CARDIOPATHIE DECOMPENSEE (relative)
  5. CORONAROPATHIE (relative)
  6. TROUBLES DU RYTHME (relative)
     non contrôlés.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il s’agit, en général, d’une intoxication aiguë réalisant le tableau de la crise thyréotoxique, pouvant se limiter à une tachycardie, selon les doses, et survenant entre le 3ème et le 5ème jour. Il est nécessaire dans ce cas de suspendre le traitement
  pendant quelques jours.
  Traitement : bêtabloquants, sédatifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Les doses administrées varient suivant le degré d’hypothyroïdie, l’âge du patient et la tolérance individuelle. L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi
  indéfiniment.
  * Chez l’adulte :
  – En général l’hormonothérapie substitutive requiert en moyenne chez l’adulte 100 à 150 microgrammes en une seule prise le matin à jeun.
  Cette posologie devra être établie progressivement en débutant par exemple, par 25
  microgrammes par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmentée de 25 microgrammes par palier d’une semaine environ.
  Des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou
  coronarienne, de troubles du rythme et chez le sujet âgé, où il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.
  Dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l’absence de pathologie
  cardiaque sous-jacente, le traitement peut être institué d’emblée à 1 microgr/kilo par jour en substitution simple et à 2 microgr/kilo par jour en traitement à visée freinatrice (en adaptant la dose par la suite).
  Les posologies moyennes sont de 1.7
  microgr/kilo par jour pour des traitements substitutifs et de 2.1 microgr/kilo par jour pour les traitements freinateurs.
  En association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de basedow, la posologie est de 25 à 125
  microgr/kilo à adapter aux résultats biologiques.
  Dans tous les cas, la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, associée à la T4 libre après environ 5 semaines de prise de la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades :
  sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l’équilibre, si l’état clinique est stable, un dosage, une ou deux fois par an est suffisant.
  * Chez l’enfant :
  Ce traitement
  est réservé à l’enfant pouvant ingérer des comprimés.
  La posologie est de 100 microg par m2 de surface corporelle ( la posologie ne devrait pas dépasser 50 à 100 microg par jour) et est à adapter en fonction des résultats biologiques.
  .
  Allaitement
  :
  L’allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyroïdiennes.

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