ANTARENE 400 mg comprimés pelliculés
ANTARENE 400 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 19/5/2000
Dernière mise à jour : 18/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : ANTARENE
Evénements :
- octroi d’AMM 23/8/1999
- publication JO de l’AMM 11/1/2000
- mise sur le marché 11/5/2000
- rectificatif d’AMM 26/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351937-5
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancsEvénements :
- agrément collectivités 3/2/2000
- inscription SS 3/2/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.50 F
Prix public TTC : 19.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 400 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- OPADRY BLANC OYL 28900 pelliculage
- CIRE DE CARNAUBA pelliculage
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
– propriété antalgique,
– propriété antipyrétique,
– propriété anti-inflammatoire,
– propriété d’inibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
– Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30.3 + ou – 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
– Métabolisme :
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
– Excrétion :
L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d’élimination est de 1 à 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
1 / Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’ibuprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
. arthroses,
. arthrites microcristallines,
. lombalgies,
. radiculagies,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur;
– Dysménorrhées après recherche étiologique:
– Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHROSE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- TROUBLE DU TRANSIT
- HEMORRAGIE
Occulte ou non.
Elle est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement élevé. - ERUPTION CUTANEE
Due à une réaction d’hypersensibilité. - RASH
Dû à une réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Dû à une réaction d’hypersensibilité. - OEDEME
Dû à une réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Antécédents asthmatiques :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
– Hémorragies gastrointestinales :
Les hémorragies gastrointestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - SUJET AGE
L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
- ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, particulièrement chez les sujets âgés.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antécédent d’allergie ou asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ASTHME(ANTECEDENTS)
Déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
– l’héparine(voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Indications rhumatologiques :
* Traitement d’attaque : 2 comprimés de 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.
* Traitement d’entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.
– Dysménorrhée
:
1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg, soit 1600 mg par jour.
– Affections douloureuses et/ou fébriles :
1 comprimé à 400 mg, à renouveler si nécessaire toutes les 6 heures, sans dépasser 3 comprimés à 400
mg, soit 1200 mg par jour.
Dans les indications antalgiques et antipyrétiques, les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
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Mode d’emploi :
Les comprimés sont
à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.