CEFADROXIL G GAM 1 g poudre pour suspension buvable en sachet-dose

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CEFADROXIL G GAM 1 g poudre pour suspension buvable en sachet-dose

Introduction dans BIAM : 29/5/2000
Dernière mise à jour : 13/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

    en sachet-dose

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : G GAM

    Produit(s) : CEFADROXIL G GAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/3/1999
    2. publication JO de l’AMM 8/9/1999
    3. mise sur le marché 6/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 349869-6

    6
    sachet(s)
    7.25
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
    2. agrément collectivités 16/2/2000
    3. inscription SS 16/2/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 30.44 F

    Prix public TTC : 44.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 7.25
    g

    Principes actifs

    • CEFADROXIL 1.048 g
      Sous forme de 1 g de céfadroxil monohydraté.

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
      Le céfadroxil est un antibiotique de la famille de bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne du céfadroxil est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
      – Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella,
      – Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
      2 / Espèces modérément sensibles.
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – Haemophilus influenzae,
      – Salmonella, Shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis,
      – Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – Staphylocoques méti-R, Streptococcus Pneumoniae peni-I ou R,
      – Enterocoques, Listeria monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, Citrobacter freundii, Providencia, Morganella morganii,
      – Proteus vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, Clostridium difficile.
      4/ Espèces inconstamment sensibles :
      Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, Escherichia coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI supérieur à 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Le céfadroxil est très absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.
      – Cette absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
      – Pour une dose de 500 mg par voie orale, on obtient une concentration de 15 microg/ml au bout de 1 h 30.
      – Les concentrations sériques restent efficaces plus de 6 heures.
      – Liaison aux protéines : 15 %.
      – Demi-vie sérique : 1 h 30.
      – L’élimination, principalement urinaire, se fait sous forme active. On obtient des concentrations urinaires élevées, de l’ordre de 1 000 microg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg.
      – Plus de 90 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
      – les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
      – les infections respiratoires basses :
      . suppurations bronchiques aiguës et exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
      . pneumopathies aiguës d’allure bactérienne ;
      – les infections urinaires, en particulier basses, compliquées ou non.
    2. INFECTION ORL
    3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    4. INFECTION URINAIRE

    1. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation d’hypersensibilité.
    2. URTICAIRE
      Manifestation d’hypersensibilité.
    3. PRURIT
      Manifestation d’hypersensibilité.
    4. ERUPTION CUTANEE
      Manifestation d’hypersensibilité.
    5. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Manifestation d’hypersensibilité.
    6. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      Manifestation d’hypersensibilité.
    7. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
      Manifestation d’hypersensibilité.
    8. MALADIE SERIQUE (RARE)
      Des rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’ éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associées à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une nième administration du médicament. Ces symptômes, qui ont été décrit plus fréquement chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement.
      L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (deux ou trois jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie, qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphadénopathies ezt à une protéinurie et que les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
    9. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
    10. NEUTROPENIE
    11. AGRANULOCYTOSE (RARE)
    12. NAUSEE
    13. VOMISSEMENT
    14. DIARRHEE
    15. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
    16. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
    17. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.

      L’allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas, l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.

      L’emploi des céphalosporines est a proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

      Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

      – L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      – En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    4. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Ce médicament contient environ 5 g de lactose par unité de prise.
    5. ALLAITEMENT
      Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de COOMBS a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfadroxil.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Adultes :
    – 2 g par jour en deux prises.
    Enfants :
    – 50 mg/kg par jour en deux prises.
    .
    Posologie particulière :
    – Insuffisance rénale :
    En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la
    créatinine ou de la créatininémie :
    – > à 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures.
    – De 20 à 40 ml/min : 1 g toutes les 24 heures.
    – < à 20 ml/min : 1 g toutes les 48 heures.
    .
    Mode d’emploi :
    – Le sachet doit être dispersé dans 1/2 verre d’eau avant
    administration jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
    .
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
    En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a
    apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si
    besoin.


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