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ORBENINE 250 mg gélules

Introduction dans BIAM : 31/5/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : YAMANOUCHI PHARMA

  Produit(s) : ORBENINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/10/1975
  2. publication JO de l’AMM 6/7/1976
  3. mise sur le marché 18/9/1986
  4. rectificatif d’AMM 30/5/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318997-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/PVDC
  orange/blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/4/2000
  2. inscription SS 9/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.08 F
  
  Prix public TTC : 27.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOXACILLINE SODIQUE 250 mg
    Quantité exprimée en cloxacilline base.

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • JAUNE ORANGE S excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F02.
     La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des pénicillines .
     – Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
     Staphylocoques méti-S ; streptocoques.
     – Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Staphylocoques méti-R.
     – Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêtalactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50%.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70 %).
     Distribution :
     – après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d’une heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l’ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg ;
     – la demi-vie est de l’ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales ;
     – la liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 90% ;
     – le produit diffuse dans le liquide amniotique, le sang ftal, le liquide synovial et le tissu osseux.
     Biotransformation :
     La cloxacilline est peu métabolisée.
     Excrétion :
     Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L’élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par la voie urinaire, et à 10% par la voie biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharamacocinétiques de la cloxacilline. Elles tiennent compte à la fois, des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées :
     – au traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des staphylocoques oxacilline-sensibles :
     . infections de la peau et des tissus mous
     . infections osseuses, articulaires et musculaires
     . infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques
     . infections rénales, urinaires et génitales
     . infections de la sphère ORL.
     – au traitement empirique des infections cutanées présumées dues à des staphylocoques oxacilline-sensibles.
     Pour les cellulites, si une participation streptococcique est envisagée, une surveillance particulièrement attentive de l’évolution est recommandée.

  Effets secondaires

  2. FIEVRE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     d’origine allergique ou non.
  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  9. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. DIARRHEE
  13. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      RARE ET MODEREE.
  15. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Immunoallergique.
  17. ANEMIE
      Réversible
  18. THROMBOPENIE
      Réversible.
  19. LEUCOPENIE
      Réversible.
  20. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survnue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Il est inutile de réduire la posologie.
  4. REGIME DESODE
     Tenir compte de l’apport en sodium : 52.8 mg soit 2.3 mEq par gramme de cloxacilline.
  5. NOUVEAU-NE
     Ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).
  6. ALLAITEMENT
     La cloxacilline passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicllines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosorines.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun signe ou manifestation de surdosage n’ a été rapporté à ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adultes : 25 à 50 mg/kg/jour.
  Enfants : 25 à 50 mg/kg/jour.
  .
  Mode d’emploi :
  La prise doit se faire de préférence une demi-heure avant les repas.
  .
  Grossesse :
  En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre
  suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique des pénicillines.
  En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

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