RHINOCORT 64 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
RHINOCORT 64 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
Introduction dans BIAM : 19/6/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTRA FRANCEProduit(s) : RHINOCORT
Evénements :
- octroi d’AMM 28/7/1999
- publication JO de l’AMM 1/12/1999
- mise sur le marché 8/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351582-2
1
flacon(s) pulvérisateur(s)
120
dose(s)
verre brunEvénements :
- agrément collectivités 4/5/2000
- inscription SS 4/5/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : valve doseuse
Matériel complémentaire : 1 embout nasal
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
NE PAS CONGELERRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 70.66 F
Prix public TTC : 92.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 0.05
ml- BUDESONIDE 64 microg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
- GLUCOSE ANHYDRE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- EDETATE DE SODIUM excipient
- SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01A-D05.
Le budésonide administré par voie nasale exerce une activité anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse nasale.
* Poropriétés pharmacocinétiques :
La biodisponibilité systémique du budésonide administré par voie nasale avec ce dispositif, rapportée à la dose théorique, est de 33 %. Avec cette spécialité, la concentration plasmatique maximale observée chez l’adulte après administration de 256 microgrammes de budésonide a été de 0.64 nmol/l. Elle a été atteinte en moyenne en 0.7 heures. L’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques après administration de 256 microgrammes de budésonide avec ce dispositif est de 2.7 nmol.h/litre chez l’adulte et de 5.5 nmol.h/litres chez l’enfant/
Le budésonide ne subit pas d’inactivation métabolique dans le nez.
Le budésonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 85 à 90%.
Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90 %) avec transformation en métabolites de très faible activité glucocorticoïde. Ces métabolites sont excrétés dans les urines, inchangés ou après conjugaison.
La clairance plasmatique est élevée et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est de 2 à 3 heures.
- ***
Traitement de la rhinite allergique saisonnière chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
Traitement symptomatique de la polypose nasale de l’adulte.
Remarque : l’instillation nasale de budésonide en cas de polypose nasale améliore les ymptômes et entraîne une diminution du volume des polypes mais n’a pas fait la preuve de son efficacité dans la diminution du recours à la polypectomie par voie nasale ni dans la prévention de la récidive de la polypose. - RHINITE ALLERGIQUE
- POLYPOSE NASALE
- EPISTAXIS
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE LOCALE - IRRITATION NASALE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE LOCALE - CANDIDOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE LOCALEOnt été décrits des cas d’infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors du traitement par corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE LOCALEPossibilité de survenue de sécheresse de la muqueuse nasale.
- PERFORATION DU SEPTUM NASAL (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE LOCALEDe rares cas de perforation du septum ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
- HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE LOCALEDe rares cas d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
- EFFETS SYSTEMIQUES
Lors de l’administration au long cours de budésonide, un retentissement systémique et sur la croissance en particulier chez l’enfant, ne sont pas exclu. Ce risque est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.
- MISE EN GARDE
– Traitement prolongé chrez l’enfant
Chez l’enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance chez l’enfant est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
– Sevrage de corticothérapie
L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
– Voie locale
L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.
– Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier, et qu’un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
- OBSTRUCTION NASALE
En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué. - TUBERCULOSE PULMONAIRE
En cas de tuberculose pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose. - TRAITEMENT PROLONGE
En cas de traitement prolongé, des examens détaillés de la muqueuse nasale s’imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation d’une atrophie de la muqueuse nasale doit conduire à la diminution des doses de corticoïdes locaux. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Chez l’homme, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage de l’acétonide de triamcinolone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour.
En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES DE L’HEMOSTASE
- EPISTAXIS
- INFECTION A HERPES-VIRUS
Infection orobucconasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s’il se prolongeait, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l’arrêt du traitement qui doit être progressif.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
– Traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :
La dose initiale préconisée est de 256 microg en une à deux prises par jour,
. soit deux pulvérisations de 64 microg dans chaque
narine une fois par jour (le matin).
. soit 1 pulvérisation de 64 microg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
Le traitement sera poursuivi en s’efforçant d’abaisser progressivement les doses dès l’amélioration des symptômes (en général 1
à 2 semaines). Une dose d’entretien de 64 microg (soit une pulvérisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la pulpart des cas.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l’exposition allergénique.
– Traitement
symptomatique de la polypose nasale chez l’adulte :
La dose préconisée est de 256 microg en deux prises par jour :
. soit 1 pulvérisation de 64 microg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
Il conviendra de toujours rechercher la dose
minimale efficace
.
Mode d’emploi :
– Agiter légèrement le flacon avant emploi.
– Lors du premier usage, agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvérisation dans l’air. Si l’appareil n’est pas utilisé quotidiennement, il doit
être ré-amorçé de nouveau en pompant une fois dans l’air.
– Nettoyage :
Il convient de nettoyer régulièrement la partie supérieure en plastique. Pour cela, le bouchon et l’embout nasal seront ôtés et les parties en plastique seront rincées à l’eau
chaude puis séchées complètement avant de les remettre en place.