CERAZETTE 0.075 mg comprimés pelliculés
CERAZETTE 0.075 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 3/7/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s) : CERAZETTE
Evénements :
- octroi d’AMM 17/12/1999
- publication JO de l’AMM 11/4/2000
- mise sur le marché 23/6/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 352902-0
1
plaquette(s) thermoformée(s)
28
unité(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 31.68 F
Prix public TTC : 50.20 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 352903-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
28
unité(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 87.98 F
Prix public TTC : 139.40 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DESOGESTREL 0.075 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE excipient
- TOCOPHEROL excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- MACROGOL 400 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- TALC pelliculage
- CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-C09.
Cerazette est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.
Comme avec les autres contraceptifs uniquement progestatatifs, Cerazette convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou nr veulent pas utiliser les oestrogènes. Au cours d’une étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, l’asbsence de pic de LH et l’absence de l’augmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que l’effet contraceptif de Cerazette était lié également à une inhibition de l’ovulation (58/59 des cas).
Les autres effets incluent une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.
Dans un essai comparatif sur l’efficacité, l’indice de Pearl de Cerazette calculé sur 15000 cycles environ était de 0.52%.
Le traitement conduit aussi à une diminution des taux d’estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l’hémostase n’a été observé.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Après une prise orale de Ceraztte, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en étonogestrel (ENG). Au niveau d’équilibre, les pics sériques sont atteints 1.8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l’ENG est approximativement de 70%.
Distribution :
L’ENG est liée à 95.5-99% aux protéines sériques, surtout à l’albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).
Métabolisme :
Le DSG est métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l’ENG. L’ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.
Elimination :
L’ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d’approximativement 30 heures sans auncune différence observée entre la prise d’une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d’équlibre sont atteint après 4 à 5 jours. La clairance sérique après administration I.V. d’ENG est approximativement de 10 l/heure. L’excrétion d’ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1.5 l). Chez la femme qui allaite, l’ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0.37-0.55. En tenant compte de ces données, on estime q’un enfant peut ingérer 0.01-0.05 microg d’étonogestrel par l’absorption de 150 ml/kg/jour de lait.
* Données de sécurité précliniques :
Les études de toxicologie n’ont pas révélé d’effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.
- ***
Contraception orale. - CONTRACEPTION ORALE
- IRREGULARITE MENSTRUELLE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - METRORRAGIE
- AMENORRHEE
- OEDEME
- CEPHALEE
- POIDS(AUGMENTATION)
- NAUSEE
- MASTODYNIE
- ACNE
- TROUBLE DE L’HUMEUR
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- VAGINITE
- DYSMENORRHEE
- KYSTE
Kyste ovarien. - VOMISSEMENT
- ALOPECIE
- ERYTHEME
- URTICAIRE
- ERYTHEME NOUEUX
- ASTHENIE
- DEPRESSION
- MISE EN GARDE
Ce mode de contraception est à éviter en cas de kyste fonctionnel de l’ovaire ou de dystrophie ovarienne et de mastopathie bénigne.
La prise d’un progestatif à faibles doses à titre contraceptif pourrait être associée à une fréquence plus élevées de grossesses extra-utérines. Le diagnostic de grossesse extra-utérine doit être évoqué en cas d’aménorrhée et de douleurs abdominales. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Il est nécessaire d’effectuer un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, un examen des seins et de l’utérus.
– Bien qu’actuellement, il n’y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique en rapport avec les progestatifs faiblement dosés, il convient de surveiller cliniquement les patientes. - ARRET DU TRAITEMENT
– En cas d’aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute possibilité de grossesse.
Si le diagnostic de grossesse est établi, le traitement doit être suspendu.
– En cas d’antécédents d’ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, l’administration de Cerazette peut entraîner une récidive de l’ictère ou du prurit, dans ce cas son admninistration doit être suspendue. - ICTERE CHRONIQUE HEREDITAIRE
(Maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor). L’ictère peut être accentué par le médicament. - GROSSESSE
Ce médicament n’est pas indiqué en cas de grossesse évolutive. En cas d’échec de cette méthode de contraception avec poursuite de la grossesse, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) avec ce progestatif.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Veineux évolutifs. - TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
Présence ou antécédents de pathologie hépatique sévère, tant que les paramêtres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés ; - CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’ENDOMETRE
- INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’y a pas eu d’effets indésirables sérieux rapportés à la suite de surdosage.
Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Un comprimé par jour chaque jour sans interruption à la même heure, de sorte que l’intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.
Le premier comprimé doit être pris le premier jour de règles. Le premier
comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.
Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement
n’importe quel jour, sans période d’interruption entre les comprimés.
– En cas d’oubli de plus de 3 heures, une autre méthode contraceptive doit être absolument utilisée pendant au moins 7 jours.
.
Mode d’emploi :
– Dans les suites d’un accouchement, le
traitement peut être débuter avant le retour des règles. Cependant, il faudra éliminer toute éventualité de grossesse avant d’initier le traitement. Une méthode contraceptive complémentaire doit être utilisée pendant la première semaine au-delà de 21
jours après l’accouchement.
– Après un avortement du premier trimestre de grossesse, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser la méthode contraceptive complémentaire.