TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg comprimés enrobés sécables

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TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg comprimés enrobés sécables

Introduction dans BIAM : 25/7/2000
Dernière mise à jour : 1/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

    Produit(s) : TETRAZEPAM RATIOPHARM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/12/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    3. rectificatif d’AMM 26/6/2000
    4. mise sur le marché 13/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 353315-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 19/7/1968
    2. agrément collectivités 14/4/2000
    3. inscription SS 14/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 24.36 F

    Prix public TTC : 36.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M03B-X07.
      Le tétrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
      – myorelaxante :
      sur le plan neurophysiologique, l’activité myorelaxante relève d’un mécanisme d’action central par le renforcement de l’inhibition GABA-ergique présynaptique. L’action du tétrazépam sur l’hypertonie musculaire est liée à une inhibition présynaptique sur l’arc réflexe mono et polysynaptique ainsi qu’une activité inhibitrice supraspinale.
      – anxiolytique,
      – sédative,
      – hypnotique,
      – anticonvulsivante,
      – amnésiante.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      L’absorption digestive du tétrazépam est rapide puisque le délai d’apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa biodisponibilité est élevée.
      Dans le sang, le tétrazépam est surtout présent sous forme inchangée, principale responsable de l’activité pharmacologique.
      La fixation du tétrazépam aux protéines sériques est élevée mais n’est pas déplacée, in vitro, par divers médicaments antalgiques ou antiinflammatoires.
      Le métabolisme du tétrazépam est essentiellement hépatique.
      Son élimination se fait majoritairement par voie urinaire (70%), et dans une moindre proportion par voie fécale (30%); le métabolite principal excrété est un dérivé glucuroconjugué, l’hydroxy-3′ tétrazépam.
      La demi-vie d’élimination est de 22+/- 4heures.
      Après administration répétée de doses quotidiennes, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par rapport à ceux obtenus après une dose unique.
      L’alimentation ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tétrazépam.
      Chez les sujets âgés, on note un allongement de la demi-vie d’élimination qui conduit à diminuer la posologie.
      La cinétique est peu modifiée en cas d’insuffisance rénale, même sévère; cependant, l’allongement de la demi-vie, non significatif mais d’une grande variabilité d’un sujet à l’autre, peut justifier, par prudence, de réduire la posologie en cas d’insuffisance rénale sévère.
      Chez les insuffisants hépatiques, on note un ralentissement de l’élimination qui pourra rendre nécessaire une diminution de la posologie.
      Le passage des benzodiazépines à travers le placenta et le lait maternel a été démontré.

    1. ***
      Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
    2. CONTRACTURE MUSCULAIRE

    1. SENSATION DE VERTIGE
    2. ASTHENIE
    3. BAISSE DE LA VIGILANCE
    4. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
    5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    6. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
    7. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les sujets âgés) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

    8. IRRITABILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    9. AGRESSIVITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    11. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    12. DEPENDANCE PHYSIQUE
    13. DEPENDANCE PSYCHIQUE
    14. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
      . durée du traitement,
      . dose,
      . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

    15. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d’exacerbation d’une anxiété.

    16. ERYTHEME
    17. PRURIT
    18. URTICAIRE
    19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    20. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      Ces réactions sont survenues lors d’associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets.
    22. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      Ces réactions sont survenues lors d’associations avec des médicaments connus pour induire de tels effets.
    23. TROUBLE DE LA LIBIDO

    1. MISE EN GARDE
      – Enfants :
      En l’absence d’étude d’efficacité et de sécurité chez l’enfant dans cette indication, ce médicament est réservé à l’adulte.
      – Tolérance :

      Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.

      – Dépendance :

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

      . durée du traitement,

      . dose,

      . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.

      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

      – Phénomène de rebond :

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’exacerbation d’une anxiété.

      – Amnésie :

      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.

      – Réactions paradoxales :

      Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales : insomnie, agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité, idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement. Le sujet âgé y est davantage exposé. Elles imposent l’arrêt du traitement.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Les modalités d’arrêt progressif du traitement doivent être énoncées au patient de façon précise.

      Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

      Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
    3. TROUBLES PSYCHIQUES
      La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autre dépendances, médicamenteuses ou non.
      En cas de dépression ou d’anxiété associée, ce médicament doit être utilisé avec précaution dans la mesure où il peut favoriser un passage à l’acte suicidaire.
    4. SUJET AGE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
    8. MYASTHENIE
      L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    9. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.

      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.

      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.

      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, baisse de la vigilance, sensation ébrieuse.

      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

    1. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    3. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d’une encéphalopathie.
    5. MYASTHENIE (relative)
    6. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’efets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
    7. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
    8. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    9. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Signes de l’intoxication :

    1. CONFUSION MENTALE
    2. LETHARGIE
    3. ATAXIE
    4. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    5. HYPOTENSION ARTERIELLE
    6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    7. COMA
    8. MORTALITE AUGMENTEE Exceptionnel

    Traitement

    En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
    Les
    cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
    Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit
    traité.
    En cas de surdosage oral antérieur à une heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut
    permettre de réduire l’absorption.
    L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
    L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut
    favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de15 ans) :
    Le traitement doit être aussi bref que possible.
    – Chez les malades ambulatoires :
    Commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.
    La posologie pourra être augmentée progressivement,
    chaque jour, d’un demi-comprimé pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra être répartie dans la journée, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou être donnée en une prise vespérale unique.
    – Chez les
    malades hospitalisés ou alités :
    Commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.
    Augmenter progressivement chaque jour d’un demi à un comprimé jusqu’a la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra être répartie en deux prises (un
    comprimé le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.
    – Chez le sujet âgé :
    Il est recommandé de diminuer la posologie : par exemple la moitié de la posologie moyenne pourra être suffisante.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Le comprimé est à
    avaler sans croquer, avec un peu d’eau.


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