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CROMEDIL 2 pour cent collyre en solution en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 26/7/2000
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24117
  nom ancien – ALLERGODOSE

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : EUROPHTA

  Produit(s) : CROMEDIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/1/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. mise sur le marché 27/6/2000
  4. rectificatif d’AMM 19/12/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 350611-9
  
  20
  récipient(s) unidose(s)
  0.30
  ml
  PEBD

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/1/2001
  2. inscription SS 28/1/2001
  3. mise sur le marché 29/3/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.36 F
  
  Prix public TTC : 23 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
     Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel que dans la bile et les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

  3. ALLERGIE OCULAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER

  3. NE PAS AVALER

  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas dépasser la posologie recommandée.
     
     En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
     
     Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.

  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de collyre deux à six fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant
  légèrement la paupière vers le bas.
  Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
  .
  Mode d’emploi :
  – Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  – Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  – Chaque récipient
  unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.
  – Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure. (ce collyre ne contient pas de conservateur).
  .
  Allaitement :
  Il n’y a pas de données
  sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de
  toxicité, l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

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