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KYTRIL 200 microg/ml Enfants et Nourrissons solution buvable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 8/9/2000
Dernière mise à jour : 8/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : KYTRIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/11/1998
  2. rectificatif d’AMM 30/3/1999
  3. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  4. mise sur le marché 15/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348454-7
  
  1
  flacon(s)
  30
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/3/1999

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : système doseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 269.70 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GRANISETRON CHLORHYDRATE 0.224 mg
    Correspondant à 0.2 mg de granisétron base.

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A02.
     Le granisétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les caractéristiques pharmacocinétiques du granisétron sont les suivantes :
     – cinétique linéaire aux doses thérapeutiques ;
     – absorption rapide et complète ;
     – biodisponibilité de l’ordre de 60%, en raison d’un effet de premier passage hépatique, non influencée par la prise de nourriture ;
     – volume de distribution de l’ordre de 3 l/kg ;
     – taux de fixation aux protéines sériques de 65 % ;
     – clairance essentiellement de type hépatique, rapide chez la plupart des patients ;
     – biotransformation caractérisée par des réactions de N-déméthylation et d’oxydation du noyau aromatique suivies de conjugaisons ;
     – demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilité interindividuelle ;
     – excrétion urinaire correspondant à 12 % de la dose administrée sous forme inchangée et 50 % sous forme de métabolites ; le reste de la dose est éliminé par les fèces sous forme de métabolites.
     Il n’y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l’efficacité clinique du granisétron qui peut être efficace sans être détectable dans le plasma.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’enfant.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet le plus souvent minime ou modéré.
  3. CONSTIPATION
     Effet le plus souvent minime ou modéré.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Effet le plus souvent minime ou modéré.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Légère.
  6. REACTION CUTANEE (RARE)
     Bénigne.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypersensibilité croisée :
     
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5 HT3 .
  3. OCCLUSION INTESTINALE
     Le granisétron peut diminuer la motricité colique. En cas de signes d’occlusion subaiguë, une surveillance doit être exercée après l’administration du produit.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu’aucun lien de causalité avec le granisétron n’ait été établi.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  

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