GLICLAZIDE G GAM 80 mg comprimés sécables
GLICLAZIDE G GAM 80 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 13/9/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : G GAMProduit(s) : GLICLAZIDE G GAM
Evénements :
- octroi d’AMM 4/1/2000
- mise sur le marché 11/9/2000
- publication JO de l’AMM 22/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 353264-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 8/10/1971
- agrément collectivités 30/3/2000
- inscription SS 30/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 37.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 353265-4
6
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 8/10/1971
- agrément collectivités 30/3/2000
- inscription SS 30/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 99.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GLICLAZIDE 80 mg
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- POVIDONE K90 excipient
- GLYCEROL BEHENATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10B-B09.
Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d’insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.
Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d’insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d’insulinosécrétion.
Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.
* Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :
– une inhibition partielle de l’agrégation et de l’adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d’activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),
– une action sur l’activité fibrinolytique de l’endothélium vasculaire (augmentation de l’activité tPA).
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la 14ème heure.
La fixation aux protéines est de 94.2% chez l’homme.
La demi-vie biologique moyenne du gliclazide étant de douze heures chez l’homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.
L’élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1% de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l’urine.
- ***
Diabète non insulodépendant (de type 2), en association au régime adapté, lorsque ce régime n’est pas suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre glycémique. - DIABETE NON INSULINODEPENDANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONE
SURDOSAGEDes hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s’avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu’une information adéquate du patient sont nécessaires si l’on veut éviter des épisodes d’hypoglycémie.
– Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l’état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêtabloquants.
– Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L’hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycémiants.
– Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l’insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves. - NAUSEE
Effet pouvant être évité ou atténué si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - DYSPEPSIE
Effet pouvant être évité ou atténué si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - DIARRHEE
Effet pouvant être évité ou atténué si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - CONSTIPATION
Effet pouvant être évité ou atténué si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - RASH (RARE)
- PRURIT (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
- ANEMIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elévations des ASAT, ALAT. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE CHOLESTATIQUE
Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
- MISE EN GARDE
Hypoglycémie :
Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s’avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu’une information adéquate du patient sont nécessaires si l’on veut éviter des épisodes d’hypoglycémie.
* Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l’état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêtabloquants.
* Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L’hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycémiants.
* Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l’insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.
– Déséquilibre glycémique :
L’équilibre glycémique d’un patient bénéficiant d’un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement et d’administrer de l’insuline.
– Echec secondaire :
L’efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d’échec secondaire et doit être distingué de l’échec primaire, où le médicament s’avère inefficace lorsqu’il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l’observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
-Surveillance biologique :
La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d’hémoglobine glycosylée peut s’avérer utile.
– Insuffisances rénale et hépatique :
La pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d’une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d’être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
– Information du patient :
Les risques d’hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent êtr expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués.
Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l’importance qu’il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d’exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie. - GROSSESSE
Risque lié au diabète :
Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.
Risque lié au gliclazide :
Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l’animal à doses élevées.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes o en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Conduite à tenir :
La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l’insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommandé d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline dès l’instant qu’une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d’hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d’utilisation de machines.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE JUVENILE
- DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
- PRECOMA DIABETIQUE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION AU MICONAZOLE
– Miconazole (voie générale, gel buccal) : augmentation de l’effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma. - ALLAITEMENT
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, l’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Phénylbutazone (voie générale) : majoration possible de l’hypoglycémie.
Augmentation de l’effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination). Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance; adapter s’il y a lieu la posologie pendant le traitement par l’anti-inflammatoire et après son arrêt.
– Danazol : augmentation possible de la glycémie.
Effet diabétogène du danazol. Si l’association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l’auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d’hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une
modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu’à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques
sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l’hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucosée concentrée
(50%). Celle-ci doit être suivie d’une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d’une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et
selon l’état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.
La clairance plasmatique du gliclazide peut être prolongée chez les patients souffrant d’une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du
gliclazide aux protéines, une dialyse n’est pas utile au patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d’administration du produit peut être
suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
1/ Sujet de moins de 65 ans :
– Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
– Paliers :
Les ajustements de posologie se font habituellement par
paliers d’un comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
– Traitement d’entretien :
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2
comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
2/ Sujets à risque :
– Sujet âgé de plus de 65 ans :
Débuter le traitement par 1/2 comprimé une fois par jour.
Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu’à équilibre glycémique satisfaisant du
patient, en respectant des paliers de quatorze jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
– Autres patients à risque :
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l’état général, ou dont la ration calorique est
irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions
hypoglycémiques.
– Patients recevant d’autres hypoglycémiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d’un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d’un sulfamide hypoglycémiant
à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’éviter la survenue d’une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.