FLANID 100 mg comprimés sécables
FLANID 100 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/9/2000
Dernière mise à jour : 22/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL25033
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 4 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : PIERRE FABRE SANTEProduit(s) : FLANID
Evénements :
- octroi d’AMM 17/1/2000
- mise sur le marché 15/9/2000
- publication JO de l’AMM 22/9/2000
- rectificatif d’AMM 21/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353070-9
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 4/7/1975
- agrément collectivités 14/4/2000
- inscription SS 14/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 19.10 F
Prix public TTC : 29.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TIAPROFENIQUE ACIDE 100 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- MALTODEXTRINE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
L’acide tiaprofénique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
Il possède les propriétés suivantes :
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité anti-inflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration orale unique chez l’homme :
– Absorption :
Essentiellement duodénale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure après l’ingestion.
– Distribution :
La demi-vie d’élimination varie de 1.50 à 2.50 heures, indépendamment de la dose ingérée; l’acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
Liaison aux protéines plasmatiques : 98%.
– Excrétion :
Elle est essentiellement rénale.
Il n’y a pas d’accumulation après absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.
Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi-vie d’élimination, atteignant 4 à 5 heures.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’acide tiaprofénique, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans) à :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
. de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée :
. des poussées aiguës d’arthroses, de lombalgies,
. des affections aiguës post traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
– Dysménorrhées après recherche étiologique.
– Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- ARTHROSE
- DOULEUR LOMBAIRE
- DOULEUR POST-TRAUMATIQUE
- DYSMENORRHEE
- INFLAMMATION ORL
- DOULEUR DENTAIRE
- NAUSEE
- DIARRHEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- COLITE HEMORRAGIQUE
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie est élevée et nécessite l’arrêt immédiat du traitement. - RASH
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PURPURA
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - SYNDROME DE LYELL (RARE)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
- MALAISE
Réaction d’hypersensibilité générale. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Réaction d’hypersensibilité générale. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Réaction d’hypersensibilité générale. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction d’hypersensibilité générale. - SENSATION DE VERTIGE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE
Réversible. - CYSTALGIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - DYSURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - POLLAKIURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - HEMATURIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - CYSTITE
Réversible à l’arrêt du traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- MISE EN GARDE
– Antécedents allergiques :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine, et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Hémorragie gastro-intestinale :
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Infections :
L’acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
. Il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
. Il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
– Eruptions bulleuses :
Des éruptions localisées de type bulleux et d’évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrêt immédiat du traitement. - ASTHME(ANTECEDENTS)
La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
L’acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence du risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios,
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide tiaprofénique. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’acide tiaprofénique ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
En raison du caractère inadapté du dosage unitaire.
Traitement
En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adulte :
. Traitement d’attaque : 2 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.
. Traitement d’entretien : à partir du 4ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg, soit 300
ou 400 mg par jour.
– Enfant à partir de 15 kg : la posologie est de 10 mg/kg/jour.
A titre indicatif :
. de 15 à 20 kg (environ 4 à 6 ans) : 1/2 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour.
.
de 20 à 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour.
. à partir de 30 kg (environ 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids
sont donnés à titre indicatif.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un grand verre d’eau. Chez le jeune enfant, ils doivent être dissous dans un grand verre d’eau.
Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des
repas.
La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.