FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg comprimés

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FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 19/9/2000
Dernière mise à jour : 16/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : FLUTAMIDE BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/1/2000
    2. rectificatif d’AMM 22/8/2000
    3. mise sur le marché 18/9/2000
    4. publication JO de l’AMM 22/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 353428-0

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/4/2000
    2. inscription SS 14/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 178.57 F

    Prix public TTC : 233.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
      Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.
      Le flutamide est dépourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces après 72 heures.
      Le métabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
      Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.
      Le métabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluorométhyl) phénol.
      La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 94%.
      * Données de sécurité précliniques :
      Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu’à 6 semaines chez le singe, jusqu’à 52 semaines chez le rat et jusqu’à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu’à 90 mg/kg chez le singe, jusqu’à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1.5 à 1.8 fois la dose utilisée chez l’homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux. Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogenèse correspondant aux effets antiandrogènes du flutamide. On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observé la survenue d’adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d’action du flutamide et est spécifique de l’espèce. Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.
      Mutagénicité :
      Les études effectuées n’ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.
      Toxicité sur les fonctions de reproduction :
      L’action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l’objet d’études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l’action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l’homme n’est pas adaptée dans le cadre de l’indication clinique du produit : cancer de la prostate.

    1. ***
      Cancer de la prostate avec métastases.
    2. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

    1. DIARRHEE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR ABDOMINALE
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    6. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas exceptionnels d’hépatites graves, voire mortels, ont toutefois été rapportés.
    7. GYNECOMASTIE
    8. SENSIBILITE MAMMAIRE
    9. METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
    10. SULFHEMOGLOBINEMIE (RARE)
    11. SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
    12. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    13. ANEMIE
    14. CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
      Très exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont été rapportés.
    15. COLORATION DE L’URINE
      Une modification de la coloration des urines a été décrite chez quelques patients.
    16. BOUFFEE DE CHALEUR
      Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).
    17. LIBIDO(DIMINUTION)
      Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).
    18. IMPUISSANCE
      Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).

    1. MISE EN GARDE
      – Surveillance de la fonction hépatique :
      Contrôle périodique de la fonction hépatique.
    2. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      En cas d’ictère ou de prurit, d’urine foncées, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthénie, d’anorexie, de nausées ou de vomissements persistants, il est recommandé de procéder aux dosages des enzymes hépatiques.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Une élévation des transaminases supérieure à trois fois la normale doit faire suspendre ou arrêter le traitement.

      En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5% ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1%.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Traitement

    Aucun cas de surdosage n’a été décrit à ce jour. Etant donné la fixation du flutamide aux protéines plasmatiques, le recours à la dialyse ne semble pas justifié.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Un comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.


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