FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg comprimés
FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 19/9/2000
Dernière mise à jour : 16/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : FLUTAMIDE BIOGARAN
Evénements :
- octroi d’AMM 17/1/2000
- rectificatif d’AMM 22/8/2000
- mise sur le marché 18/9/2000
- publication JO de l’AMM 22/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353428-0
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 14/4/2000
- inscription SS 14/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
100 %
Prix Pharmacien HT : 178.57 F
Prix public TTC : 233.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUTAMIDE 250 mg
- LACTOSE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
Le flutamide est un anti-androgène pur non stéroïdien. Il agit en bloquant les récepteurs androgéniques prostatiques.
Le flutamide est dépourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrénaliennes.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le flutamide est rapidement absorbé et métabolisé. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrété principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces après 72 heures.
Le métabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet âgé.
Le métabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluorométhyl) phénol.
La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 94%.
* Données de sécurité précliniques :
Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu’à 6 semaines chez le singe, jusqu’à 52 semaines chez le rat et jusqu’à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu’à 90 mg/kg chez le singe, jusqu’à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1.5 à 1.8 fois la dose utilisée chez l’homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux. Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogenèse correspondant aux effets antiandrogènes du flutamide. On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observé la survenue d’adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d’action du flutamide et est spécifique de l’espèce. Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.
Mutagénicité :
Les études effectuées n’ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.
Toxicité sur les fonctions de reproduction :
L’action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l’objet d’études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l’action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l’homme n’est pas adaptée dans le cadre de l’indication clinique du produit : cancer de la prostate.
- ***
Cancer de la prostate avec métastases. - CANCER DE LA PROSTATE METASTASE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Généralement réversible à l’arrêt du traitement. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Des cas exceptionnels d’hépatites graves, voire mortels, ont toutefois été rapportés. - GYNECOMASTIE
- SENSIBILITE MAMMAIRE
- METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
- SULFHEMOGLOBINEMIE (RARE)
- SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- ANEMIE
- CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
Très exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont été rapportés. - COLORATION DE L’URINE
Une modification de la coloration des urines a été décrite chez quelques patients. - BOUFFEE DE CHALEUR
Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie). - LIBIDO(DIMINUTION)
Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie). - IMPUISSANCE
Généralement secondaire à la castration (troubles liés à l’hypoandrogénie).
- MISE EN GARDE
– Surveillance de la fonction hépatique :
Contrôle périodique de la fonction hépatique. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
En cas d’ictère ou de prurit, d’urine foncées, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthénie, d’anorexie, de nausées ou de vomissements persistants, il est recommandé de procéder aux dosages des enzymes hépatiques. - ARRET DU TRAITEMENT
Une élévation des transaminases supérieure à trois fois la normale doit faire suspendre ou arrêter le traitement.
En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5% ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1%.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Traitement
Aucun cas de surdosage n’a été décrit à ce jour. Etant donné la fixation du flutamide aux protéines plasmatiques, le recours à la dialyse ne semble pas justifié.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Un comprimé 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.