MOBIC 15 mg/1.5 ml solution injectable

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MOBIC 15 mg/1.5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 10/10/2000
Dernière mise à jour : 3/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : MOBIC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/3/2000
    2. rectificatif d’AMM 18/5/2000
    3. mise sur le marché 7/9/2000
    4. publication JO de l’AMM 26/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 353974-5

    3
    ampoule(s)
    1.50
    ml
    verre

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 35.19 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1.50
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C06.
      Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
      L’activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d’inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d’action précis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d’action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam : l’inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l’inflammation.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le méloxicam est totalement absorbé après injection intra-musculaire. En comparaison, sa biodisponibilité après administration orale est en moyennes de 89%. Il n’est donc pas nécessaire d’adapter la dose de méloxicam au moment du passage aux formes orales.
      Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose : après injection IM de 15 mg, la concentration maximale plasmatique est observée 60 minutes après l’injection et est de l’ordre de 1.62 mg/l.
      Le meloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’albumine (99 %).
      Le produit est métabolisé de façon intense, surtout par oxydation du radical méthyl du noyau thiazolyl. L’excrétion sous forme inchangée représente 3 % de la dose administrée. Le produit est éliminé pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale.
      La demi-vie moyenne d’élimination est de l’ordre de 20 heures.
      L’état d’équilibre est atteint en 5 jours.
      La clairance plasmatique moyenne est de 8 ml/min. Elle diminue chez le sujet âgé. Le volume de distribution est faible, 11 litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l’ordre de 30 à 40 %.
      Le volume de distribution est augmenté en cas d’insuffisance rénale terminale : la posologie de 7,5 mg/jour ne doit pas être dépassée.
      * Données de Sécurité précliniques :
      Les anomalies toxicologiques du méloxicam observées lors des études pré-cliniques sont celles habituellement rencontrées avec les AINS : ulcérations et érosions gastro-intestinales, nécrose des papilles rénales à doses élevées au cours des études chroniques dans deux espèces animales. Les doses maximales non toxiques sont, selon l’espèce animale, 3 à 10 fois supérieures aux doses utilisées en clinique.
      Les études sur la reproduction ont révélé des effets embryolétaux à des doses très supérieures à celles utilisées chez l’homme. A la fin de la gestation, on a observé les effets foetotoxiques communs à tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines. Aucun effet mutagène n’a été observé lors des tests in vitro et in vivo. Le méloxicam ne s’est pas montré carcinogène chez le rat et la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

    1. ***
      Traitement symptomatique de courte durée des rhumatismes inflammatoires en poussée.
    2. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

    1. DYSPEPSIE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR ABDOMINALE
    5. CONSTIPATION
    6. FLATULENCE
    7. DIARRHEE
    8. STOMATITE
    9. OESOPHAGITE
    10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
      Pouvant être sévère.
    11. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      Parfois sévère et pouvant être fatale dans de très rares cas, notamment chez le sujet âgé.
    12. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
    13. GASTRITE (RARE)
    14. ANEMIE
    15. LEUCOPENIE
    16. THROMBOPENIE
    17. AGRANULOCYTOSE
      des cas isolés d’agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d’autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
    18. PRURIT
    19. RASH
    20. URTICAIRE
    21. PHOTOSENSIBILISATION
    22. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
    23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
    24. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réactions d’hypersensibilité générale : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes .
    25. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité générale.
    26. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX AINS
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE

      Des crises d’asthme ont été rapportées chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à d’autres AINS.

    27. SENSATION DE VERTIGE
    28. CEPHALEE
    29. VERTIGE
    30. ACOUPHENE
    31. SOMNOLENCE
    32. CONFUSION MENTALE (RARE)
    33. INSOMNIE (RARE)
    34. CAUCHEMAR (RARE)
    35. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Vision trouble.
    36. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
    37. PALPITATION
    38. FLUSH
    39. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
    40. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
    41. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    42. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
    43. HEPATITE (RARE)
    44. OEDEME
    45. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)

    1. MISE EN GARDE
      – Affections gastrointestinales :
      Comme avec tous les AINS, le traitement par le méloxicam ne pourra être instauré chez les sujets présentant des antécédents d’oesophagite, de gastrite et/ou d’ulcères gastroduodénaux qu’après s’être assuré de la guérison complète de ces affections.
      Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.
      Il est recommandé de surveiller toute apparition de troubles digestifs, en particulier de saignements gastro-intestinaux, chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de pathologie digestive.
      Les saignements gastro-intestinaux, ulcères et perforations ont en général des conséquences plus graves chez les patients âgés. Ces manifestations peuvent survenir à n’importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d’alerte, que les patients aient eu ou non des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
      Dans les rares cas de survenue de saignements gastro-intestinaux ou d’un ulcère chez un patient recevant du meloxicam, le traitement devra être arrêté.
      – Hypersensibilité à l’aspirine ou à d’autres AINS :
      Mobic ne doit pas être administré chez des patients chez qui sont survenus des phénomènes d’asthme, de polypes nasaux, d’oedème de Quincke ou d’urticaire après administration d’aspirine ou d’autres AINS.
      – Réactions cutanéomuqueuses :
      Il y a lieu de remettre en cause la poursuite du traitement par le méloxicam en présence d’événements indésirables cutanéomuqueux. Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS, y compris ceux de la famille des oxicams.
      – Troubles rénaux :
      Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique.
      – Anomalies biologiques :
      Comme avec la plupart des AINS, on a observé des élévations occasionnelles des transaminases sériques, de la bilirubinémie ou d’autres indicateurs des fonctions hépatiques, ainsi que de la créatininémie et du taux d’acide urique. De même, certains résultats d’autres paramètres biologiques se sont avérés anormaux. Dans la majorité des cas, il s’est agi d’anomalies transitoires et discrètes. Si l’anomalie s’avère significative ou persistante, il faut interrompre l’administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés.
      – Insuffisance cardiaque ou Hypertension artérielle :
      En cas d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension artérielle, les AINS peuvent induire une rétention sodique, potassique et liquidienne, et influer sur les effets natriurétiques des diurétiques, pouvant aggraver ainsi l’état des patients.
    2. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      CIRRHOSE
      INSUFFISANCE RENALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE

      Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, impliquées dans le maintien de la perfusion rénale en cas de diminution du débit sanguin rénal et du volume sanguin. Dans de tels cas, l’administration d’un AINS peut précipiter une décompensation rénale patente, qui revient cependant à son état intial à la suite de l’interruption du traitement. Ce risque concerne les sujets âgés, les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique ou d’insuffisance rénale et les malades sous diurétiques ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure responsable d’un état d’hypovolémie. Chez de tels patients, il faut soigneusement surveiller la diurèse et la fonction rénale pendant le traitement.

    3. SUJET AGE
      Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragilisés, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.
    4. RECOMMANDATION
      Il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, même en cas d’effet thérapeutique insuffisant, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d’augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Aucune étude spécifique n’a été effectuée. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.tés.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité au meloxicam ou à l’un des excipients.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      Il existe une possibilité de sensibilité croisée avec l’acide acétylsalicylique ou avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ne pas administrer Mobic chez les patients chez qui l’aspirine ou les AINS ont entraîné des phénomènes d’asthme, de polypes nasaux, d’oedème de Quincke ou d’urticaire.
    3. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      Il existe une possibilité de sensibilité croisée avec l’acide acétylsalicylique ou avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ne pas administrer Mobic chez les patients chez qui l’aspirine ou les AINS ont entraîné des phénomènes d’asthme, de polypes nasaux, d’oedème de Quincke ou d’urticaire.
    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
      Au cours des six derniers mois.
    5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      Récidivant.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Non dialysée.
    8. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    9. GROSSESSE
      Les études chez l’animal ont montré un effet embryolétal à des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.
      Il est recommandé d’éviter d’administrer le méloxicam au cours de la grossesse.
      Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à des effets toxiques cardiopulmonaires (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénaux ou peuvent inhiber les contractions utérines.
      Cet effet sur l’utérus a été associé à une augmentation de l’incidence des dystocies et des prolongations de la gestation chez l’animal.
      Tous les AINS sont donc formellement contre-indiqués pendant le dernier trimestre de la grossesse.
    10. ALLAITEMENT
      On ne sait pas si le méloxicam est excrété dans le lait maternel. Ne pas administrer ce produit en cas d’allaitement.
    11. HEMORRAGIE
      Hémorragies digestives, cérébrales ou de toute autre nature.
    12. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Contre-indication liée à la voie intra-musculaire.
    13. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      Contre-indication liée à la voie intra-musculaire.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Une ampoule par jour, en une seule injection.
    – Chez les patients présentant un risque accru d’effets indésirables, le traitement devra débuter à la posologie de 7,5 mg/jour.
    – Ne pas dépasser la posologie de 15
    mg/jour.
    .
    Posologie particulière :
    – Chez l’insuffisant rénal hémodialysé, ne pas dépasser la posologie de 7,5 mg/jour.
    .
    Durée d’administration :
    La durée du traitement de de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en oeuvre du relais
    thérapeutique par voie orale ou rectale).
    .
    Mode d’emploi :
    Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie extrne du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il
    est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
    En cas de fortes douleurs au moment de l’injection , arrêter celle-ci
    immédiatement.
    En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.


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