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TROXERUTINE MAZAL 3500 mg poudre pour solution buvable en sachet-dose

Introduction dans BIAM : 13/10/2000
Dernière mise à jour : 25/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 20636

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  sachet-dose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MAZAL PHARMACEUTIQUE

  Produit(s) : TROXERUTINE MAZAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/4/1995
  2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
  3. rectificatif d’AMM 7/3/2000
  4. mise sur le marché 7/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338853-6
  
  10
  sachet(s)
  7.25
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/7/2000
  2. inscription SS 22/7/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.50 F
  
  Prix public TTC : 40.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 7.25
  g

  Principes actifs

  • TROXERUTINE 3.50 g

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • SACCHARINE SODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASCULOPROTECTEUR (BIOFLAVONOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C05C-A04.
     Veinotonique et vasculoprotecteur :
     – La troxérutine augmente le tonus veineux : études faites chez l’animal et chez l’homme.
     – La troxérutine réduit la perméabilité des capillaires :
     cette propriété a été démontrée par différents modèles (irradiations, extravasation du dextran et des grosses molécules, stase capillaire) dans différentes espèces animales.
     Cette réduction de la perméabilité des capillaires se traduit par :
     – une diminution locale des oedèmes,
     – un effet sur l’agrégation des plaquettes et des hématies.
     La troxérutine à forte dose modifie favorablement la déformabilité des hématies et diminue les microviscosités sanguine et plasmatique.
     Propriétés mises en évidence chez l’animal et chez l’homme.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La cinétique de la troxérutine se caractérise par :
     – une absorption rapide : la concentration maximale est atteinte en 2 à 3 heures après administration orale de 2000 mg,
     – une large distribution au niveau des différents organes,
     – une faible métabolisation : présence dans le sang de troxérutine sous forme libre et glucuroconjuguée ainsi que sous forme trihydroxyéthylquercétine,
     – l’existence d’un cycle entérohépatique : des concentrations non négligeables (7 microg/ml) persistent pendant 48 heures après administration orale de 2000 mg, contribuant à allonger la durée d’action de la troxérutine,
     – une élimination essentiellement fécale (65 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des symptômes en rapport avec l’insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
     – Traitement des signes fonctionnels liées à la crise hémorroïdaire.
  3. INSUFFISANCE VEINEUSE
  4. JAMBE LOURDE
  5. CRISE HEMORROIDAIRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Cédant spontanément lors de la prise du produit au cours d’un repas.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     En raison de la présence de mannitol.
  4. DIARRHEE
     En raison de la présence de mannitol.

  Précautions d’emploi

  2. CRISE HEMORROIDAIRE
     L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la troxérutine est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d’alaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Un sachet par jour dans un verre d’eau.
  .
  Mode d’emploi :
  – A prendre de préférence au cours des repas.

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