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DICLOFENAC EG 50 mg comprimés enrobés gastro-résistants

Introduction dans BIAM : 17/10/2000
Dernière mise à jour : 20/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
    Usage : adulte
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : DICLOFENAC EG

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 9/7/1997
    2. publication JO de l'AMM 15/2/1998
    3. rectificatif d'AMM 4/3/1999
    4. mise sur le marché 1/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343624-1
    3 plaquette(s) thermoformée(s) 10 unité(s) PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/1/1998
    2. inscription SS 4/1/1998

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 36 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé 65 %
    Prix Pharmacien HT : 19.79 F
    Prix public TTC : 30.70 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
      Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques :
      Il possède les propriétés suivantes :
      - activité antalgique,
      - activité antipyrétique,
      - activité anti-inflammatoire,
      - inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
      L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé.
      Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprimé à 50 mg.
      Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
      Distribution :
      Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieur à 99%).
      Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d'élimination.
      Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
      La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
      Le diclofénac n'est pas détectable dans le lait maternel.
      Métabolisme :
      Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
      Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.
      Excrétion :
      L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.
      Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous fome de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fécès.
      La demi-vie d'élimination du médicament inchangé après administration orale se situe de 1 à 2 heures.
      La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/min.
      Variations physiopathologiques :
      La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses de 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, elles sont limitées, au :
      - Traitement symptomatique au long cours :
      * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).
      * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
      - Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      * rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites
      * arthrites microcristallines
      * arthroses
      * lombalgies,
      * radiculalgies.
      - Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
      Chez l'enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

    2. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

    3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

    4. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

    5. ARTHROSE

    6. RHUMATISME ABARTICULAIRE

    7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE

    8. TENDINITE

    9. BURSITE

    10. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

    11. DOULEUR LOMBAIRE

    12. RADICULALGIE

    13. DYSMENORRHEE
      Dysménorrhée essentielle

    Effets secondaires

    1. NAUSEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    2. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    3. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    4. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    6. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    7. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    8. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    9. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

    10. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
      Avec risque de perforation digestive. Celle-ci sont d'aiutant plus fréquantes que la posologie utilisée est élevée.

    11. COLITE HEMORRAGIQUE
      non spécifique. Cas isolés.

    12. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
      Cas isolés.

    13. PANCREATITE
      Cas isolés.

    14. CONSTIPATION

    15. ALOPECIE
      Cas isolés.

    16. PHOTOSENSIBILISATION
      Cas isolés.

    17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

    18. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

    19. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

    20. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d'hypersensibilité.

    21. URTICAIRE
      Réaction d'hypersensibilité.

    22. ECZEMA
      Réaction d'hypersensibilité.

    23. BRONCHOSPASME
      Réaction d'hypersensibilité.

    24. PNEUMONIE ASEPTIQUE
      Réaction d'hypersensibilité.

    25. VASCULARITE
      Réaction d'hypersensibilité. Cas isolés : y compris purpura allergique, hypotension.

    26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES

    27. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

    28. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Ou vertige.

    29. SOMNOLENCE (RARE)

    30. CRISE CONVULSIVE
      Cas isolés.

    31. MENINGITE ASEPTIQUE
      Cas isolés.

    32. INSOMNIE

    33. IRRITABILITE

    34. ASTHENIE

    35. TREMBLEMENT

    36. PARESTHESIE
      Cas isolés.

    37. TROUBLE DE LA VISION
      Cas isolés. (flou visuel, diplopie).

    38. BOURDONNEMENT D'OREILLE
      Cas isolés.

    39. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

    40. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Cas isolés.

    41. HEMATURIE
      Cas isolés.

    42. PROTEINURIE
      Cas isolés.

    43. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Cas isolés.

    44. SYNDROME NEPHROTIQUE
      Cas isolés.

    45. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
      Cas isolés.

    46. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Par hyporéninisme.

    47. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

    48. HEPATITE (RARE)
      Avec ou sans ictère.

    49. HEPATITE FULMINANTE
      Cas isolés.

    50. LEUCOPENIE (TRES RARE)

    51. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

    52. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Avec ou sans purpura.

    53. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

    54. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
      Les manifestations gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'mporte quel moment en court de traitement sans qu'il ait nécessairement des signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
      En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

    2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

    3. ATTEINTE HEPATIQUE
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
      Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).

    4. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

    5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

    7. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d'emploi, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

    Contre-Indications

    1. GROSSESSE
      Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      - le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      - la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.

    3. SENSIBILISATION A L'ASPIRINE
      Le diclofénac est également contre-indiqué chez les sujets chez lesquels la survenue de crise d'asthme peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS.

    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    7. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      Enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      - les anticoagulants oraux,
      - d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      - l'héparine (voie parentérale),
      - le lithium,
      - le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
      - la ticlopidine.

    Surdosage

    Signes de l'intoxication :
    1. CEPHALEE
    2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    3. SPASME MUSCULAIRE
    4. IRRITABILITE
    5. ATAXIE
    6. VERTIGE
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. HEMATEMESE
    12. DIARRHEE
    13. ULCERE GASTRODUODENAL
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    15. OLIGURIE
    Traitement
    Symptômes :
    - céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges,
    - convulsions surtout chez l'enfant en bas âge;
    - douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèses, diarrhées, ulcère gastro-duodénal ;
    - troubles de la fonction hépatique ;
    - oligurie.
    Conduite à tenir :
    transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
    évacuer rapide du produits ingéré par lavage gastrique ;
    traitement symptomatique : accélération d'élimination, dialyse en cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance rénale, diazépam, phénobarbital en cas de convulsions.

    Voies d'administration

    - 1 - ORALE

    Posologie & mode d'administration


    Posologie usuelle :
    Adulte :
    * Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.
    * Traitement des poussées aiguës : 150 mg par jour, soit un comprimé à 50 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours maximum.
    - dysménorrhées essentielles : 100 mg en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.
    Enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) :
    * 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.
    * A titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.
    .
    Mode d'emploi :
    - Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.
    - En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant les repas.
    - La posologie quotidienne est à répartir en deux à trois prises par jour.
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