AMOXICILLINE EG 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

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AMOXICILLINE EG 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/10/2000
Dernière mise à jour : 14/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : AMOXICILLINE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/1/2000
    2. rectificatif d’AMM 25/7/2000
    3. mise sur le marché 22/8/2000
    4. publication JO de l’AMM 22/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 353255-9

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 21/4/2000
    2. inscription SS 21/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml
    12

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
    jour(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 12.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    • AMOXICILLINE 292.39 mg
      Trihydratée, quantité correspondant à 250 mg d’Amoxicilline anhydre.

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      L’ amoxicilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l).
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
      S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
      E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
      N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes,
      Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
      S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
      Helicobacter pylori : L’éradication d’Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale. L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotique à un anti-sécrétoire.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mcg/ml).
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp., Campylobacter sp.
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
      B. fragilis.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
      E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
      H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
      Capnocytophaga, Porphyromonas.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée environ à 80%.
      Cette absorption n’est pas influencée par la présence d’aliments.
      – Distribution :
      Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 à 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
      Les taux sériques augmentent avec la dose.
      Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
      Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à concentrations thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sériques : entre 1.5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 à 4 microg/g.
      L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Taux de liaison aux protéines : 17%.
      – Biotransformation :
      L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
      – Excrétion :
      La partie absorbée est excrétée sous forme active:
      – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
      – dans la bile (5 à 10%).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      Chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aiguës,
      * surinfections de bronchites aiguës et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections génitales masculines et infections gynécologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies.
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
      Chez l’adulte uniquement :
      – en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l’adulte (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    1. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    2. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    4. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    5. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    6. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    10. NAUSEE
    11. VOMISSEMENT
    12. DIARRHEE
    13. CANDIDOSE
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
    15. ANEMIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    16. LEUCOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    17. THROMBOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    19. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestation allergique :
      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
      Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
      Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
      L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
      – Maladie de Lyme :
      Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    3. HYDRATATION CORRECTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

    4. DIABETE
      Ce médicament contient 2.2 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenir compte dans la ration journalière.
    5. REGIME HYPOSODE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Ce médicament contient 9 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les enfants suivant un régime hyposodé strict.

    6. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    3. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
    4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.
      En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
    2. GLUCOSE SANGUIN
      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    3. PROTEINES SANGUINES
      A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    4. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Signes de l’intoxication :

    1. ENCEPHALOPATHIE
    2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    3. MOUVEMENT ANORMAL
    4. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives.
    L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, telles que celles utilisées par voie intraveineuse, en particulier chez l’insuffisant rénal,
    peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
    L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Une cuillère-mesure de 5 ml contient 250 mg d’amoxicilline.
    Pour l’adulte et dans certains cas chez l’enfant (posologies importantes, grands enfants) d’autres présentations d’amoxicilline sont plus adaptées.
    Chez le sujet à fonction
    rénale normale :
    1 / Adulte :
    – La posologie usuelle est de 1 -1.5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
    – Cas particuliers :
    * angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
    Dans l’angine aguë streptococcique, un traitement de 6 jours à la posologie de
    2 g/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.
    * pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
    * maladie de Lyme :
    . érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g par 24 heures.
    . en cas de manifestations systémiques
    évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g par 24 heures.
    La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
    * endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie
    peut être augmentée jusqu’à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
    * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
    . protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
    . relais du protocole parentéral : 1
    g per os 6 heures après l’administration parentérale.
    * éradication de Helicobacter en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : sont recommandés, les schémas posologiques suivants:
    . amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg
    matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
    ou
    .
    amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou3 à 5
    semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
    L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
    2 / Enfant :
    – La posologie usuelle est la suivante
    :
    * pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures.
    * pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
    Pour les
    infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans dépasser 6 g/jour.
    – Cas particuliers :
    * maladie de Lyme :
    .
    érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h.
    . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g/24 h.
    La durée de traitement sera de
    15 à 21 jours.
    * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
    . protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
    . relais du protocole parentéral : 25 mg/kg per os six heures après l’administration
    parentérale.
    .
    Posologies particulières :
    – Sujet insuffisant rénal :
    Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie :
    . pour une clairance à la créatinine
    supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
    . pour une clairance à la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 12
    heures.
    . pour une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
    – Hémodialyse :
    Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
    .
    Mode d’emploi :
    Ce
    médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
    Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
    .
    Grossesse :
    Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet
    malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
    En clinique,
    l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
    En conséquence,
    l’amoxicilline peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.


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