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SELEGILINE BIOGARAN 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 20/10/2000
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : SELEGILINE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/6/1997
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1998
  3. mise sur le marché 28/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343633-0
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
  2. agrément collectivités 2/8/2000
  3. inscription SS 2/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.54 F
  
  Prix public TTC : 102.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SELEGILINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (I.M.A.O. B) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-D01.
     La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la monoamine oxydase de type B : elle agit également en inhibant le recaptage des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer l’action de la lévodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La l-sélégiline est rapidement absorbée par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible en raison d’un intense effet de premier passage hépatique. Les études utilisant la C14 sélégiline ont montré que sa demi-vie d’absorption est d’environ 0.5 h. Le Tmax varie de 0.5 à 2 h.
     – Distribution :
     En raison de sa forte lipophilie, la sélégiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrière hématoencéphalique. Le volume de distribution mesuré lors d’études utilisant la C14 sélégiline est d’environ 5 l/kg. La sélégiline est fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 94%).
     – Métabolisme :
     La l-sélégiline est fortement métabolisée au niveau du foie. Cinq métabolites sont identifiés dans le plasma dont la l-désméthylsélégiline et la l-méthylamphétamine qui est métabolisée en l-amphétamine. Ces derniers métabolites peuvent être transformés en dérivés parahydroxylés pharmacologiquement inactifs. Il a été montré que la l-amphétamine possède une moindre activité centrale que la d-amphétamine.
     – Elimination :
     La l-sélégiline est excrétée principalement par voie rénale mais aussi dans les fécès. Elle est éliminée sous forme inchangée mais surtout sous forme métabolisée. La demi-vie d’élimination des principaux métabolites est variable. Elle est en moyenne de 2.5 h pour la l-désméthylsélégiline, 18 h pour la l-amphétamine et 21 h pour la méthylamphétamine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Parkinson :
     1- En monothérapie : au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.
     2- En association à la lévodopa associée ou non à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique :
     * la sélégiline renforce l’action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie.
     * au stade des fluctuations de ªfin de doseº, la sélégiline prolonge l’efficacité de la dopathérapie.
     Dans un essai clinique mené chez 782 patients suivis en moyenne plus de 5 ans, l’association de sélégiline à la lévodopa (associée ou non à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique) s’est accompagnée d’une augmentation significative de la mortalité de 57%. Du fait de la méthodologie de l’étude (liberté d’associations thérapeutiques, possibilité de changer de traitement) et des incertitudes concernant la cause des décès, il n’est pas possible de conclure de manière définitive à l’augmentation du risque mais il n’est pas possible non plus de l’exclure.
     Dans ces conditions, il est recommandé d’éviter d’instaurer l’association sélégiline lévodopa chez un nouveau patient et dans tous les cas de réévaluer pour chaque patient sous traitement le bénéfice et le risque de cette prise en charge.
  3. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Augmentations modérées des ASAT et ALAT, qui régressent après l’arrêt du traitement.

  3. BRADYCARDIE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’introduction de la sélégiline dans le traitement d’un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de traitement.
  3. GROSSESSE
     Il est rare que la sélégiline soit prescrite chez des patientes en âge de procréer. Si cela était, les études animales n’ont pas démontré d’action tératogène mais il n’existe pas de données concernant l’espèce humaine. Il est nécessaire d’évaluer l’intérêt thérapeutique en regard du risque potentiel.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées :
     – Antidépresseurs sérotoninergiques purs (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine) :
     Risque d’hypertension paroxystique et de symptômes de vasoconstriction périphérique.
     Respecter un délai de 2 semaines entre l’arrêt de la sélégiline et le début du traitement par l’antidépresseur sérotoninergique, et d’au moins une semaine entre l’arrêt de l’antidépresseur sérotoninergique (sauf pour la fluoxétine : cinq semaines) et le début du traitement par la sélégiline.
     – Péthidine:
     Manifestations d’excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique.
     – Sumatriptan :
     Risque d’hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d’effets sérotoninergiques.
     Respecter un délai de 24 heures entre l’arrêt de l’IMAO et l’instauration du traitement par le sumatriptan.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline.
  – En monothérapie : débuter le traitement à 10 mg/jour.
  – En association avec la lévodopa : débuter le
  traitement à 5 mg/our.
  Si une posologie de 10 mg est donnée en une seule prise, celle-ci sera administrée le matin.
  L’adjonction de la sélégiline à la lévodopa doit permettre la diminution de la posologie. La diminution de la lévodopa doit être
  progressive, en fonction de l’amélioration clinique du patient et peut atteindre 30% par paliers de 10% tous les 3 ou 4 jours.
  

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