ASPIRINE PROTECT 300 mg comprimés gastro-résistants

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ASPIRINE PROTECT 300 mg comprimés gastro-résistants

Introduction dans BIAM : 31/10/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 21812


    Forme : COMPRIMES GASTRORESISTANTS

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER PHARMA

    Produit(s) : ASPIRINE PROTECT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/3/1997
    2. publication JO de l’AMM 7/12/1997
    3. mise sur le marché 5/10/2000
    4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 343001-4

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    alu/polypropylène

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/3/1998
    2. inscription SS 19/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.97 F

    Prix public TTC : 16.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-C06.
      L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
      Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu, et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.
      L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
      A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie, semble-t-il.
      L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100 % en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
      Une étude de pharmacologie clinique sur 8 jours de traitement a mis en évidence que, dans les conditions de l’étude, cette forme à délitement entérique administrée à 300 mg/j entraînait significativement moins de lésions gastriques (selon le score de Lanza) qu’une forme galénique standard d’aspirine prescrite à posologie identique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le principe actif n’est pratiquement pas libéré du comprimé en milieu acide, alors qu’en milieu intestinal à pH 6,8, la dissolution de l’acide acétylsalicylique présent dans les comprimés est quasi complète en 90 minutes.
      La demi-vie plasmatique de l’acide acétylsalicylique est d’environ 20 minutes, puis il est rapidement hydrolysé en acide salicylique. Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques. La concentration maximale en acide salicylique est atteinte 5 à 6 heures après l’administration. La demi-vie plasmatique de l’acide salicylique est de l’ordre de 2 à 3 heures. L’élimination urinaire augmente avec le pH urinaire, la demi-vie d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante.

    1. ***
      · Prévention secondaire après un premier accident ischémique coronarien ou cérébral d’origine athéromateuse : réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardiovasculaire :
      – après infarctus du myocarde (en dehors de la phase aiguë) ;
      – dans le cadre de l’angor stable et instable ;
      – lors d’angioplastie coronaire transluminale (en dehors d’un contexte d’urgence) ;
      – après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué.
      · Réduction de l’occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.
    2. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL(PREVENTION)
    3. INFARCTUS MYOCARDIQUE(PREVENTION DES RECIDIVES)
    4. THROMBOSE DES PONTAGES AORTOCORONARIENS(PREVENTION)

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
    3. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
    4. ULCERATION GASTRODUODENALE
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Patente (hématémèse, melæna…) ou occulte, responsable d’une anémie ferriprive.
    6. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Epistaxis, gingivorragies, purpura…, avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
    7. ACCIDENT DE SENSIBILISATION
      Urticaire, asthme, oedème de Quincke, accidents anaphylactiques.
    8. DOULEUR ABDOMINALE

    1. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
    2. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
    3. INSUFFISANCE RENALE
    4. ASTHME

    1. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
      Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réactions anaphylactiques).
    3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      . méthotrexate à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine,
      – Associations déconseillées :
      . anticoagulants oraux,
      . autres AINS si l’aspirine est prescrite à fortes doses,
      . héparines par voie parentérale,
      . ticlopidine,
      . uricosuriques (benzbromarone, probénécide).
    5. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      – Aspect malformatif (premier trimestre) :
      * Aspirine en traitement chronique :
      . l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      . il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      – Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * Aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
      . l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l’exception de l’effet antiagrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
      * Aspirine au-delà de 150 mg/j :
      . pendant les 4e et 5e mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque;
      . à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      + le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios;
      + la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant se manifeste dès les très faibles doses.
      En conséquence :
      * Pendant les cinq premiers mois de grossesse :
      – l’utilisation de l’aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire;
      – par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
      * A partir du 6ème mois de la grossesse :
      En dehors d’utilisations cardiovasculaires ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6ème mois.
    6. GOUTTE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé dans ce cas.
    7. METRORRAGIE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en cas de métrorragies et/ou ménorragies, car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament, quelle que soit la dose d’aspirine.

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. FIEVRE
    7. HYPERVENTILATION
    8. ACIDOCETOSE
    9. ALCALOSE GAZEUSE
    10. ACIDOSE METABOLIQUE
    11. COMA
    12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    14. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Compte-tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé. En revanche, l’intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) fréquente chez les tout-petits se manifeste par les symptômes suivants :

    Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
    – Intoxication sévère : fièvre,
    hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    – Traitement :
    . Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
    . Evacuation rapide du
    produit ingére par lavage gastrique,
    . Contrôle de l’équilibre acidobasique,
    . Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte.
    La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour à avaler avec un verre d’eau.
    Ce traitement n’est pas adapté aux situations d’urgence.
    Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.


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