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PIRACETAM RPG 800 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 3/11/2000
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : PIRACETAM RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. mise sur le marché 2/11/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 351265-7
  
  1
  flacon(s)
  45
  unité(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/2000
  2. inscription SS 30/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 50.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIRACETAM 800 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE K30 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • SEBACATE DE DIBUTYLE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • TALC pelliculage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PSYCHOSTIMULANT ET NOOTROPIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06B-X03.
     Le mécanisme d’action sous-tendant les effets thérapeutiques n’est pas connu.
     Chez l’animal, dans des conditions différentes de l’usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivants ont été observés :
     – amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques ;
     – facilitation de l’apprentissage et de la vitesse de traitement de l’information intra et interhémisphérique;
     – activité anti-ischémique par action métabolique et par action hémorrhéologique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Après administration orale, la résorption est complète et rapide.
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique du piracetam est de 4 à 5 heures.
     Elle est doublée pour une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.
     Le piracetam traverse la barrière hémato-encéphalique. Il franchit aisément le placenta.
     – Elimination :
     Essentiellement urinaire en 30 heures.
     * Données de sécurité préclinique
     La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
     Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n’ont révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
     Aucune action sur les fonctions de reproduction n’a été mise en évidence sur 2 espèces animales.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez l’adulte :
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
     – Proposé dans les suites d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques.
     – Amélioration symptomatique des vertiges.
     Chez l’enfant de plus de 30 kg (environ 9 ans) :
     – Traitement d’appoint de la dyslexie.

  3. SENESCENCE CEREBRALE

  4. TROUBLE DE LA MEMOIRE DU SUJET AGE

  5. VERTIGE

  
  

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  4. INSTABILITE

  5. TROUBLE DU SOMMEIL

  6. NAUSEE

  7. VOMISSEMENT

  8. DIARRHEE

  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE MODEREE
     En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.

  3. INSUFFISANCE RENALE MODEREE
     En cas d’insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.

  4. ALLAITEMENT
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque est absent. En l’absence de données cliniques pertinentes, l’utilisation du piracetam est déconseillée pendant l’allaitement.

  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Il appartient aux prescripteurs d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracetam est prescrit dans cette indication.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Adulte :
  * Déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé et vertiges :
  Un comprimé à 800 mg, matin, midi et soir, soit 3 comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Avaler sans le croquer, avec un peu d’eau.

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