ZOPICLONE EG 7.5 mg comprimés pelliculés sécables

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ZOPICLONE EG 7.5 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 13/11/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : ZOPICLONE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/10/1999
    2. publication JO de l’AMM 1/3/2000
    3. rectificatif d’AMM 22/5/2000
    4. mise sur le marché 20/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 352472-6

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    5
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/4/2000
    2. inscription SS 14/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 5.57 F

    Prix public TTC : 11.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 352474-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 14/4/2000
    2. inscription SS 14/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 12.46 F

    Prix public TTC : 20.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HYPNOTIQUE-SEDATIF (CYCLOPYRROLONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05C-F01.
      La zopiclone est un hypnotique apparenté aux benzodiazépines. Elle appartient à la famille des cyclopyrrolones. Ses propriétés pharmacologiques sont : sédatif, anxiolytique, hypnotique, anticonvulsivant et myorelaxant. Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe macromoléculaire GABA-OMEGA qui module l’ouverture du canal chlore, et sont identiques à ceux des benzodiazépines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      L’absorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s’élèvent à environ 30 et 60 ng/ml respectivement après administration de 3.75 mg es 7.5 mg. L’absorption est identique chez l’homme et la femme et n’est pas influencée par l’ingestion simultanée d’aliments ou la répétition des doses..
      Distribution :
      La diffusion de la zopiclone est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 45% et est non saturable.
      Entre 3.75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.
      La demi-vie d’élimination aux doses recommandées est d’environ 5 heures.
      Après administration répétée, il n’y a pas d’accumulation et les variations individuelles paraissent très faibles.
      Moins de 1.0% de la dose administrée à la mère est éliminée dans le lait maternel.
      Métabolisme :
      Les principaux métabolites sont le dérivé N-oxydé (pharmacologiquement actif chez l’animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l’animal). Leurs demi-vies apparentes sont respectivement de 4 h 30 et 7 h 30. Aucune accumulation significative n’ été relevée à doses répétées (15 mg par jour) pendant 14 jours.
      Elimination :
      La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone (en moyenne 8.4 ml/min) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/min) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. La zopiclone est éliminé par voie urinaire (80% environ) sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et digestive (16% environ).
      Populations à risque :
      – Sujet âgé :
      Différentes études conduites chez des sujets âgés n’ont pas mis en évidence d’accumulation plasmatique de la zopiclone lors d’administrations répétées, malgré une fonction rénale légèrement diminuée et une demi-vie d’élimination prolongée a environ 7 heures.
      – Insuffisant rénal :
      Aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n’a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.
      – Cirrhotique :
      Chez les cirrhotiques, la clairance plasmatique de la zopiclone est ralentie d’environ 40%, en raison d’un ralentissement de la déméthylation. Pour ces patients, il est donc nécessaire d’adapter la posologie.
      * Données de sécurité précliniques :
      – Des effets hépatotoxiques ont été rapportés lors d’études de toxicité itérative conduites chez le rat et le chien. Quelques études ont mis en évidence une anémie chez le chien. Aucun effet mutagène dû à la zopiclone n’a été démontré dans les études tant in vitro qu’in vivo.
      – L’augmentation de l’incidence du cancer mammaire observée chez les rats femelles, à des concentrations très supérieures au maximum plasmatique des doses thérapeutiques, a été attribuée à une augmentation du taux sérique de 17-bêta estradiol. L’augmentation de l’incidence des tumeurs de la thyroïde chez le rat, était associée à une augmentation des taux sériques de TSH. Chez l’homme, la zopiclone n’a pas d’effet sur les hormones thyroïdiennes.
      – Dans deux études chez le rat, on a pu observer une diminution de la fertilité alors que la zopiclone n’avait pas cet effet chez le lapin. Des études conduites à long terme en double aveugle (7.5 mg de zopiclone pendant 84 jours) chez des volontaires sains n’ont pas révélé de modification du volume de l’éjaculat, ni de modification du sperme (concentration, mobilité et morphologie des spermatozoïdes).

    1. ***
      Traitement de courte durée des insomnies.
      Les benzodiazépines et apparentés ne doivent être utilisées que si les troubles sont sévères, gênants ou présentant un retentissement individiuel majeur
    2. INSOMNIE

    1. SOMNOLENCE
      Emoussement de la réactivité.
    2. BAISSE DE LA VIGILANCE
    3. CONFUSION MENTALE
    4. ASTHENIE
    5. CEPHALEE
    6. SENSATION DE VERTIGE
    7. FAIBLESSE MUSCULAIRE
    8. ATAXIE (EXCEPTIONNEL)
    9. DIPLOPIE
    10. NAUSEE
    11. VOMISSEMENT
    12. TROUBLE DE LA LIBIDO
    13. REACTION CUTANEE
      En partculier urticaire.
    14. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement avec la dose. Elle peut s’accompagner dans certains cas de troubles du comportement.
    15. REACTION PARADOXALE
      Depression :
      Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.
      Réactions paradoxales et de type psychiatrique :
      Nervosité, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, hallucinations, cauchemars, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possible au cours de la prise de benzodizépines et apparentées.
      Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
      Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez le sujet âgé et l’enfant.
    16. SYNDROME DE SEVRAGE
      Le développement d’une dépendance physique est possible même aux doses thérapeutiques : l’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond.
      Une dépendance psychique peut également apparaître. Des cas d’usage détourné ont été rapportés.

    1. MISE EN GARDE
      Dépendance :
      L’utilisation de benzodiazépines et apparentés peut entraîner le développement d’une dépendance physique ou psychique.Le risque de dépendance croît avec la dose et la durée du traitement. Il est également plus important chez des sujets ayant des antécédents de dépendance alcoolique ou de toxicomanie, ainsi que chez les sujets présentant des troubles de la personnalité.
      En cas de dépendance physique, l’arrêt brutal du traitement pourra s’accompagner de symptômes de sevrage : insomnie, céphalées, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion et irritabilité.
      Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière et à tout contact physique, hallucinations et crises convulsives. De rares cas d’abus ont été rapportés.
      Sujets âgés :
      Chez les personnes âgés, débuter le traitement par une dose de 3.75 mg par jour, soit 1./2 comprimé par jour.
      Rebond d’insomnie : l’interruption d’un traitement par benzodiazépines ou apparentéés peut entraîner une réapparition et sous une forme plus sévère des symptômes ayant motivé le traitement.
      cet épisode de rebond peut s’accompagner d’autres symptômes tels que troubles de l’humeur, anxiété et agitation.
      Etant donné que le risque de survenue des symptômes de sevrage ou de rebond est accru en cas d’interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses.
      Durée du traitement :
      Le traitement doit être aussi bref que possible, et ne pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de posologie. Le traitement ne peut être prolongé au-delà de cette durée maximale qu’après réévaluation de l’état du patient.
      – Traitement de 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (lors d’un voyage, par exemple).
      – Traitement de 2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (lors de la survenue d’un événement grave par exemple).
      Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de 4 semaines, cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l’état du patient.
      Il convient d’informer d’emblée le patient de la durée limitée du traitement et des modalités d’arrêt progressif de celui-ci.
      Il est également important d’avertir le patient de la possivilité du phénomène de rebond afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes associées à l’interruption du traitement.
      On a pu noter que dans le cas d’utilisation de benzodiazépines et apparentées à courte demi-vie que des symptômes de sevrage pouvaient survenir entre les prises, particulièrement lorsque la posologie est forte.
      Accoutumance :
      L’effet hypnotique des benzodiazépines et apparentées peut diminuer en cas d’administration répétée durant plusieurs semaines. Aaucun cas d’accoutumance marquée n’ait été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.
      Amnésie antérograde :
      Les benzodiazépines et apparentés peuvent entraîner une amnésie antérograde, le plus souvent quelques heures après la prise du produit.
      C’est pourquoi il est conseillé aux patients de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures.
      Réactions de type psychiatrique et réactions paradoxales :
      Certains symptômes peuvent apparaître au cours de la prise de benzodiazépines et apparentés : nervosité, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, hallucinations, cauchemars, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
      Dans ce cas, le traitement doit être interrompu.
      Ces symptômes sont plus susceptibles d’apparaître chez le sujet âgé et l’enfant.
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Pour les sujets souffrant d’insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible est recmmandée en raison de l’effet depresseur respiratoire des benzodizépines et apparentées.
    3. PSYCHOSE
      Les benzodiazépines et apparentés ne sont pas indiqués dans le traitement principal des psychoses.
    4. DEPRESSION
      Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seules pour traiter la dépression ou l’anxiété liée à la dépression (en raison des risques de suicide).
    5. ALCOOLISME
      Les benzodiazépines et apparentées doivent être admnistrées avec la plus grande prudence chez les sujets ayant des d’antécédents d’alcoolisme.
    6. DEPENDANCE
      Les benzodiazépines et apparentées doivent être admnistrées avec la plus grande prudence chez les sujets ayant des d’antécédents de toxicomanie.
    7. INDICATION LIMITEE
      Avant de débuter un traitement par zopiclone, la cause de l’insomnie doit si possible être indentifiée.
    8. GROSSESSE
      La sécurité d’utilisation de la zopiclone chez les femmes enceintes n’a pas été établie. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène sauf pour des doses élevées toxiques pour la mère.

      En cas de prescription de zopiclone au cours des 3 derniers mois de la grossesse ou pendant l’accouchement, une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire peuvent survenir chez le nouveau-né en raison des propriétés pharmacologiques du médicament. En raison du développement d’une dépendance physique, de phénomènes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères traitées de manière prolongée par la zopiclone pendant les derniers mois de la grossesse.
      En cas de prescription de zopiclone chez les femmes en âge de procréer, il convient de leur signaler qu’il est impératif de consulter leur médecin si elles envisagent une grossesse ou pensent être enceintes, en vue d’arrêter le traitement.

    9. ALLAITEMENT
      La sécurité d’utilisation de la zopiclone durant l’allaitement n’a pas été établie. La zopiclone passe dans le lait maternel.
      Bin que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit très faible, la prescription de zopiclone doit être évitée pendant l’allaitement.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Sédation, amnésie, difficultés de concentration, troubles musculaires peuvent altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    3. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    4. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    6. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Les benzodiazépines e apparantées sont contre-indiquée chez les sujets atteints d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.

    Signes de l’intoxication :

    1. SENSATION DE VERTIGE
    2. LETHARGIE
    3. ATAXIE
    4. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
    5. SOMNOLENCE
    6. COMA

    Traitement

    Dans quelques cas de surdosage rapportés avec la zopiclone, le pronostic vital n’était pas menacé, excepté dans les cas de polyintoxication en association avec d’autres traitements dépresseurs du système nerveux central, ou de l’alcool. Les principaux
    symptômes sont des étourdissements, une léthargie et un ataxie.
    Les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du système nerveux central pouvant aller de la somnolence au coma.
    Le traitement à mettre en oeuvre vise à maintenir
    les fonctions vitales et est purement symptomatique. (p ex induction de vomissement, surveillance des paramètres cardiorespiratoires).
    L’hémodialyse n’a pas d’utilité en raiso du grand volume de diffusion de la zopiclone.
    Le flumazénil peut être utile
    comme antidote.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie recommandée est de 7.5 mg par jour. Elle ne doit pas être dépassée.
    .
    Posologies particulières :
    – Pour les sujets âgés, les insuffisant hépatiques, et les insuffisants respiratoires non décompensés, débuter le
    traitement par une dose de 3.75 mg par jour, soit 1./2 comprimé par jour.
    – Bien qu’il n’ait pas été observé d’accumulation de zopiclone ou de ses métabolites chez les insuffisants rénaux, il est recommandé de débuter le traitement paà la posologie de
    3.75 mg par jour chez ces patients.
    .
    Mode d’emploi :
    * Le traitement doit être pris immédiatement avant le coucher.
    * Durée du traitement :
    Le traitement doit être aussi bref que possible.
    La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 2
    semaines avec un maximum de 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie.
    Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de 4 semaines, cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l’état du
    patient.
    * Les comprimés peuvent être divisés de la manière suivante :
    – placer le comprimé sur une surface plane.
    – poser les 2 pouces ou les 2 index de part et d’autre de la ligne de sécabilité, et appuyer des deux cotés.


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