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TIORFAN 10 mg NOURRISSONS poudre orale en sachet-dose

Introduction dans BIAM : 15/11/2000
Dernière mise à jour : 25/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL24788

  
  Forme : POUDRE ORALE
  
  en sachet-dose
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOPROJET Pharma

  Produit(s) : TIORFAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/9/1999
  2. publication JO de l’AMM 8/1/2000
  3. rectificatif d’AMM 3/10/2000
  4. mise sur le marché 10/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352111-3
  
  16
  sachet(s)
  1
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/8/2000
  2. inscription SS 2/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 49.83 F
  
  Prix public TTC : 66.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1
  g

  Principes actifs

  • RACECADOTRIL 10 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • POLYACRYLATE DE SODIUM excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07X-A10.
     Mécanisme d’action :
     Le racécadotril est la prodrogue du BP 0.35 ou ([RS ] – N – [1 -oxo-2 (mercaptométhyl) -3- phénylpropyl]glycine), inhibiteur puissant et sélectif de l’enképhalinase. Cette enzyme est responsable de la dégradation des enképhalines présentes au niveau du tube digestif. A ce titre, le racécadotril exerce son effet antisécrétoire en protégeant les enképhalines endogènes. Aucun effet indésirable, tel que dépression respiratoire et pharmacodépendance, provoquées habituellement par des morphinomimétiques végétaux ou de synthèse, n’a pu être observé avec le racécadotril.
     Effets pharmacodynamiques :
     Le racécadotril exerce une activité antisécrétoire intestinale pure, démontrée chez l’animal et chez l’homme. Contrairement aux morphinomimétiques de synthèse, le racécadotril ne modifie pas le temps de transit gastro-intestinal (orocæcal et colique) et n’entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement. L’activité du racécadotril reste périphérique, sans effet sur le système nerveux central.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     1- Absorption :
     Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L’activité inhibitrice de l’enképhalinase plasmatique apparaît dès la 30ème minute. L’amplitude et la durée d’action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic de concentration est de 2h30 environ et correspond à une inhibition de 90% de l’activité enzymatique pour la dose administrée de 1.5 mg/kg.
     La durée d’activité inhibitrice sur l’enképhalinase plasmatique est d’environ 8 heures. La demi-vie est de 3 à 4 heures.
     2- Distribution :
     La distribution tissulaire est faible ; elle ne représente qu’environ 1% de la dose administrée.
     Le racécadotril se trouve fixé à 90% sur les protéines plasmatiques (principalement l’albumine).
     La biodisponibilité du racécadotril n’est pas modifiée par la prise alimentaire, mais le pic d’activité est retardé d’une heure et demie environ.
     3- Métabolisme :
     Dans l’organisme, le racécadotril est rapidement hydrolysé en BP 0.35 ([RS]-N-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl]glycine), son métabolite actif. Ce dernier est ensuite transformé en métabolites inactifs (dont le dérivé S-méthylé) qui sont éliminés par voie rénale, fécale et pulmonaire.
     4- Elimination :
     La quasi-totalité du racécadotril, administré sous forme radioactive, est éliminée de l’organisme principalement dans les urines et dans les fèces.
     L’administration répétée de racécadotril ne modifie pas ses propriétés pharmacocinétiques et n’entraîne pas d’accumulation dans l’organisme.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     En complément à la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës du nourrisson. L’importance de la réhydratation par solution de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités de l’enfant (maladies associées…).
  3. DIARRHEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La réhydratation est l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson.
     Chez l’enfant de plus de 24 mois, elle devra être systématiquement envisagée.
     La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par solution de réhydratation orale.
     Il est recommandé d’utiliser les solutions prévues à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
     La concentration en sodium devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutions à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservées aux déshydratations peu sévères.
     Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
     La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
     L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
     Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les quarts d’heure par exemple.
     A titre indicatif, le volume proposé de solution de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
     En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
     En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     En cas de prescription d’une réhydratation par solution de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.
  4. ALLAITEMENT
     S’il existe, l’allaitement maternel devra être poursuivi. Dans les autres cas, la suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.
  5. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre contenue dans un sachet, soit 0.966 g de saccharose par sachet de 1 g de poudre.
     Si la quantité de saccharose (source de glucose et de fructose) dans la dose journalière de ce médicament dépasse 5 g par jour, il faut en tenir compte dans la ration journalière.
  6. DYSENTERIES
     Le racécadotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  7. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     le racécadotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE
     En raison de l’absence de données dans ces populations.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En raison de l’absence de données dans ces populations.
  4. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie usuelle journalière est établie en fonction du poids corporel sur la base de 1.5 mg/kg par prise, avec une prise d’emblée, puis trois prises réparties dans la journée.
  * En pratique :
  Nombre de sachets par prise en
  fonction du poids corporel du nourrisson :
  – De 1 mois à 9 mois (moins de 9 kg) : 1 sachet par prise.
  – De 9 mois à 30 mois (environ de 9 à 13 kg) : 2 sachets par prise.
  * Modalités du traitement :
  – Le 1er jour : une prise d’emblée, puis trois prises
  réparties dans la journée.
  – Les jours suivants : 3 prises réparties dans la journée.
  Sur la base de la posologie mentionnée ci-dessus, la dose journalière recommandée est d’environ 6 mg/kg, soit environ 42 mg/kg pour une semaine de traitement.
  Le
  traitement sera poursuivi jusqu’au retour de la première selle normale, sans dépasser 7 jours.
  .
  Mode d’emploi :
  La poudre est à avaler telle quelle. Elle peut également être versée soit dans l’alimentation, soit dans un verre d’eau ou un biberon, en
  remuant bien et en faisant avaler la totalité du mélange immédiatement.

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