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KETOPROFENE G GAM LP 100 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 23/11/2000
Dernière mise à jour : 23/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : KETOPROFENE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  3. rectificatif d’AMM 3/3/2000
  4. mise sur le marché 16/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350914-1
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/7/2000
  2. inscription SS 22/7/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.99 F
  
  Prix public TTC : 45.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 100 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • EUDRAGIT RS 30 D excipient
  • EUDRAGIT RL 30 D excipient
  • TRIETHYLE CITRATE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide aryl-carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possède les propriétés suivantes :
     – activité antalgique,
     – activité anti-pyrétique,
     – activité anti-inflammatoire,
     – inhibition des fonctions plaquettaires,
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les gélules de Ketoprofène G GAM LP sont une forme de kétoprofène à libération prolongée pH dépendante destinée à l’admistration de la dose thérapeutique quotidienne en une prise unique.
     Les microgranules de kétoprofène sont dispersés progressivement dans le tractus intestinal.
     Absorption :
     La concentration plasmatique maximale est obtenue vers la 6ème heure après l’administration ; le plateau persiste jusqu’à la 18ème heure ; des taux significatifs sont retrouvés à la 24ème heure. La répétition des doses au cours du traitement n’est pas suivie d’une accumulation du produit.
     Distribution :
     Ketoprofène G GAM LP assure une imprégnation en kétoprofène continue et régulière.
     Le kétoprofène est lié à 99% aux protéines plasmatiques.
     Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4ème heure suivant une prise orale.
     Il traverse la barrière placentaire.
     Métabolisme :
     La biotransformation du kétoprofène s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prédominant (conjugaison à l’acide glucuronique).
     Moins de 1% de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines, alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75%.
     Excrétion :
     L’excrétion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50% de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
     La forme à libération prolongée ne modifie pas les processus d’excrétion rénale du kétoprofène.
     Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 à 90% de la dose sont excrétés par le rein et 1 à 8% dans les fèces.
     Variations physiopathologiques :
     Chez le sujet âgé, l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée. L’allongement de la demi-vie d’élimination et la diminution de la clairance totale tendent à refléter un ralentissement de la transformation métabolique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique au long cours :
     . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
  7. RHUMATISME PSORIASIQUE
  8. ARTHROSE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CONSTIPATION
  6. GENE GASTRO-INTESTINALE
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Effet indésirable grave, à la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  9. ULCERE GASTRODUODENAL
     Effet indésirable grave.
  10. PERFORATION COLIQUE
      Effet indésirable grave.
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  12. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  13. ERUPTION CUTANEE
  14. RASH
  15. PRURIT
  16. URTICAIRE
      aggravation d’urticaire chronique.
  17. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS
  18. CEPHALEE
  19. VERTIGE
  20. SOMNOLENCE
  21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  22. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  23. INSUFFISANCE RENALE(AGGRAVATION)
  24. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Modérée.
  25. LEUCOPENIE
      Quelques cas sans gravité.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  3. REMARQUE
     Le kétoprofène existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
  4. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
  5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal).
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

  7. SUJET AGE
     Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets âgés.
  8. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et somnolence.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS (absolue)
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ autres AINS.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE (absolue)
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ aspirine.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Le kétoprofène est généralement déconseillé en d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, (y compris les salicylés à fortes doses),
      – héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
  Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique,
  traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une gélule par jour, au cours d’un repas.
  .
  Mode d’emploi :
  Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau.

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